药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026/03/24 – 2026/03/30
- 本周新受理
- 365件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 39个
- 本周受理、目前在审
- 79件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
365件,其中仿制 48 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 225 |
| 新药 | 61 |
| 仿制 | 48 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 10 |
| 进口 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 190 |
| 中药 | 142 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 39 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | 3 | 1 | 3 |
| 2 | 他克莫司缓释胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 3 | 利格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 培美曲塞二钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 头孢地尼颗粒 | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 7 | 巴瑞替尼片 | 2 | 1 | 32 |
| 8 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 2 | 1 | 58 |
| 9 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 1 | 1 | 25 |
| 10 | 佩玛贝特片 | 1 | 1 | 25 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 219 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 东阿阿胶股份有限公司 | 15 | 13 | 0 |
| 2 | 伊春康尔心药业有限公司 | 11 | 10 | 0 |
| 3 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 河南诺美药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 哈药集团生物工程有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 江西心正药业有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 81 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/30仿制 · 3 类 | 利格列汀二甲双胍缓释片CYHS2600746 | 南通联亚药业股份有限公司 |
| 2026/03/30仿制 · 3 类 | 利格列汀二甲双胍缓释片CYHS2600745 | 南通联亚药业股份有限公司 |
| 2026/03/30新药 · 2.1 类 | 热毒宁颗粒CXZS2600018 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2026/03/30新药 · 1 类 | 注射用QLF4113CXSL2600363 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/03/30新药 · 1.2 类 | 猴痘mRNA疫苗CXSL2600362 | 江苏中慧元通生物科技股份有限公司;易慧生物技术(上海)有限公司 |
| 2026/03/30新药 · 1 类 | 注射用BL-M14D1CXSL2600361 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/03/30新药 · 1 类 | IBI354CXSL2600360 | 信达生物医药科技(杭州)有限公司 |
| 2026/03/30新药 · 1 类 | ICP-B208CXSL2600359 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2026/03/30新药 · 1 类 | ADRX-0405CXSL2600358 | 上海德烽药业有限公司 |
| 2026/03/30新药 · 2.2;2.4 类 | DMET25001缓释片CXHL2600397 | 武汉龙升医药科技有限责任公司 |
| 2026/03/30新药 · 2.2;2.4 类 | DMET25001缓释片CXHL2600396 | 武汉龙升医药科技有限责任公司 |
| 2026/03/30新药 · 1 类 | 注射用WP1302CXHL2600395 | 百明信康生物技术(浙江)股份有限公司 |
| 2026/03/28进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2600087 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/03/28仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2600737 | 湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/03/28新药 · 3.1 类 | 麦门冬汤颗粒CXZS2600017 | 广东一方制药有限公司 |
| 2026/03/28新药 · 1.1 类 | 香术调脾和中颗粒CXZL2600032 | 山西省中医药研究院(山西省中医院) |
| 2026/03/28新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2600357 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/28新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2600356 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/28新药 · 1 类 | GT201注射液CXSL2600355 | 北京沙砾生物医药股份有限公司 |
| 2026/03/28新药 · 1 类 | SCTB10注射液CXSL2600354 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2026/03/28新药 · 1 类 | JYP0035胶囊CXHL2600394 | 嘉越(成都)医药科技有限公司 |
| 2026/03/28新药 · 1 类 | JYP0015片CXHL2600393 | 广州嘉越医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/28新药 · 1 类 | JYP0015片CXHL2600392 | 广州嘉越医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/28新药 · 1 类 | WXFL10030390片CXHL2600391 | 上海嘉坦医药科技有限公司 |
| 2026/03/28新药 · 1 类 | JYP0015片CXHL2600390 | 广州嘉越医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/28新药 · 1 类 | WXFL10030390片CXHL2600389 | 上海嘉坦医药科技有限公司 |
| 2026/03/28新药 · 1 类 | JYP0015片CXHL2600388 | 广州嘉越医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/27进口 · 2.2 类 | 阿伏利尤单抗注射液JXSL2600086 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2026/03/27进口 · 1 类 | 贝普若韦生注射液JXHS2600033 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited;GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS;GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2026/03/27进口 · 1 类 | Brenipatide注射液JXHL2600094 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
另有 51 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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