药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/12/30 – 2026/01/05
- 本周新受理
- 404件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 75个
- 本周受理、目前在审
- 125件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
404件,其中仿制 109 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 164 |
| 仿制 | 109 |
| 新药 | 104 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 244 |
| 中药 | 92 |
| 治疗用生物制品 | 63 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 225 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 内蒙古大唐药业股份有限公司 | 33 | 31 | 0 |
| 2 | 四川天德制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | Janssen-Cilag International NV | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 广东万年青制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 恒济医药(上海)有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 南京瑞初医药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | 北京福元医药股份有限公司 | 4 | 4 | 3 |
| 8 | 浙江昂利康制药股份有限公司 | 4 | 4 | 4 |
| 9 | 神威药业(张家口)有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 144 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/01/05进口 · 2.1 类 | 仑卡奈单抗注射液(皮下注射)JXSS2600001 | Eisai Inc.;Terumo Corporation Kofu Factory;Eisai China Inc. |
| 2026/01/05进口 · 2.1 类 | 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射)JXSL2600001 | Amgen Inc.;BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/01/05仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2600030 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2026/01/05仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2600029 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2026/01/05仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2600022 | 山东济坤生物制药有限公司;寿光富康制药有限公司 |
| 2026/01/05仿制 · 3 类 | 伏格列波糖口崩片CYHS2600017 | 山东百诺医药股份有限公司;锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 2026/01/05仿制 · 3 类 | 普罗布考片CYHS2600014 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2026/01/05仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2600013 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;博志研新泰州药物技术有限公司 |
| 2026/01/05仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺口服溶液CYHS2600005 | 北京远方通达医药技术有限公司;山西同达药业有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | 注射用HMPL-A580CXSL2600011 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | CT0596 CAR T细胞注射液CXSL2600004 | 优恺泽生物医药(上海)有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | CT0596 CAR T细胞注射液CXSL2600003 | 优恺泽生物医药(上海)有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | 注射用IN30758CXSL2600002 | 应世生物科技(深圳)有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 3.3 类 | 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液CXSL2600001 | 复星汉霖(成都)生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 2.3 类 | 西格列他钠二甲双胍缓释片CXHL2600017 | 深圳微芯生物科技股份有限公司;成都微芯药业有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 2.3 类 | 西格列他钠二甲双胍缓释片CXHL2600016 | 深圳微芯生物科技股份有限公司;成都微芯药业有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 2.2 类 | CBT-009眼用乳液CXHL2600011 | 拨康视云生物医药科技(苏州)有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 2.4 类 | 注射用盐酸伊吡诺司他CXHL2600010 | 广州必贝特医药股份有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | FH001片CXHL2600009 | 恒济医药(上海)有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | FH001片CXHL2600008 | 恒济医药(上海)有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | FH001片CXHL2600007 | 恒济医药(上海)有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | FH001片CXHL2600006 | 恒济医药(上海)有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | FH001片CXHL2600005 | 恒济医药(上海)有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | FH001片CXHL2600004 | 恒济医药(上海)有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | FXS0683片CXHL2600003 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | FXS0683片CXHL2600002 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2026/01/05新药 · 1 类 | FXS0683片CXHL2600001 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2026/01/04进口 · 2.4 类 | 盐酸芬氟拉明口服溶液JXHL2600001 | UCB Pharma S.A.;UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/01/04仿制 · 3 类 | 尿素[14C]胶囊CYHL2500237 | 深圳市福瑞康科技有限公司 |
| 2026/01/04新药 · 1 类 | QLH2405注射液CXSL2600006 | 齐鲁制药有限公司 |
另有 114 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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