药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024/07/23 – 2024/07/29
- 本周新受理
- 348件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 64个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
348件,其中仿制 93 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 161 |
| 仿制 | 93 |
| 新药 | 56 |
| 未标注 | 22 |
| 进口 | 10 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 241 |
| 中药 | 55 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 64 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 布瑞哌唑片 | 8 | 3 | 31 |
| 2 | 氟马西尼注射液 | 3 | 1 | 2 |
| 3 | 地氯雷他定口服溶液 | 2 | 2 | 26 |
| 4 | 普拉洛芬滴眼液 | 2 | 2 | 7 |
| 5 | 注射用硫酸艾沙康唑 | 2 | 2 | 15 |
| 6 | 盐酸鲁拉西酮片 | 2 | 2 | 2 |
| 7 | 维生素B6注射液 | 2 | 2 | 13 |
| 8 | 达格列净片 | 2 | 2 | 82 |
| 9 | 吸入用盐酸溴己新溶液 | 2 | 1 | 1 |
| 10 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 22 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 216 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 11 | 7 | 0 |
| 2 | 杭州高光制药有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 山东绿叶制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | Pfizer Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 山东如至生物医药科技有限公司 | 4 | 4 | 4 |
| 7 | 青海鲁抗大地药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
| 9 | Baxter Deutschland GmbH | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 北京泰德制药股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 95 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/07/29新药 · 1.4 类 | 流感病毒亚单位疫苗(佐剂)CXSL2400493 | 江苏中慧元通生物科技股份有限公司;易慧生物技术(上海)有限公司 |
| 2024/07/29新药 · 1 类 | NK510细胞注射液CXSL2400492 | 上海贝斯昂科生物科技有限公司;珠海贝斯昂科科技有限责任公司 |
| 2024/07/27进口 · 2.2 类 | 阿替利珠单抗注射液(皮下注射)JXSS2400064 | Roche Registration GmbH;Roche Diagnostics GmbH;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2024/07/27进口 · 3.1 类 | 阿替利珠单抗注射液(皮下注射)JXSS2400063 | Roche Registration GmbH;Roche Diagnostics GmbH;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2024/07/27仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2402382 | 浙江诺得药业有限公司 |
| 2024/07/27仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2402380 | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 2024/07/27仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2402378 | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 2024/07/27仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2402372 | 宁夏康亚药业股份有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 1.2 类 | ZY13提取物CXZL2400043 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 1.2 类 | ZY13片CXZL2400042 | 浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 1.1 类 | 通塞颗粒CXZL2400041 | 河南中医药大学 |
| 2024/07/27新药 · 2.2 类 | 依沃西单抗注射液CXSS2400080 | 康方赛诺医药有限公司;康方药业有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839CXSL2400491 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2400490 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2400489 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2400488 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2400487 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 1 类 | SHR-6934注射液CXSL2400486 | 北京盛迪医药有限公司;北京拓界生物医药科技有限公司;上海迈晋生物医药科技有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 1.3 类 | 四价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)CXSL2400485 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 1 类 | 注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体CXSL2400484 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 1 类 | 注射用AK138D1CXSL2400483 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 1 类 | POV-601-1A1溶瘤病毒注射液CXSL2400482 | 苏州般若生物科技有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 2.2 类 | 棕榈酸帕利哌酮注射液(II)CXHS2400066 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 2.2 类 | 棕榈酸帕利哌酮注射液(II)CXHS2400065 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 2.2 类 | 棕榈酸帕利哌酮注射液(II)CXHS2400064 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 2.2 类 | 棕榈酸帕利哌酮注射液(II)CXHS2400063 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 2.2 类 | 棕榈酸帕利哌酮注射液(II)CXHS2400062 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 2.2 类 | 棕榈酸帕利哌酮注射液(II)CXHS2400061 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 1 类 | GTA182片CXHL2400763 | 上海湃隆生物科技有限公司 |
| 2024/07/27新药 · 1 类 | GTA182片CXHL2400762 | 上海湃隆生物科技有限公司 |
另有 65 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。