药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024/03/26 – 2024/04/01
- 本周新受理
- 285件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 63个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
285件,其中仿制 84 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 128 |
| 仿制 | 84 |
| 新药 | 36 |
| 进口 | 20 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 207 |
| 中药 | 37 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 63 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 米诺地尔搽剂 | 5 | 3 | 49 |
| 2 | 布美他尼注射液 | 3 | 2 | 16 |
| 3 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 4 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 2 | 2 | 4 |
| 5 | 盐酸溴己新注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 6 | 他克莫司胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 司来帕格片 | 2 | 1 | 24 |
| 8 | 复方电解质醋酸钠注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 左甲状腺素钠片 | 2 | 1 | 9 |
| 10 | 布洛芬注射液 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 185 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 和记黄埔医药(上海)有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 2 | Pfizer Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 3 | 湖南科伦制药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 4 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 5 | Myokardia Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 通化正源药业有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | LG Chem Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme LLC | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 石家庄四药有限公司 | 3 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 97 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/04/01仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2400983 | 江西科睿药业有限公司 |
| 2024/04/01仿制 · 3 类 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒CYHS2400981 | 海南海神同洲制药有限公司 |
| 2024/04/01仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2400980 | 广东君康药业有限公司;天津药物研究院药业有限责任公司 |
| 2024/04/01新药 · 2.2 类 | CB371口溶膜CXHL2400325 | 杭州成邦医药科技有限公司 |
| 2024/03/30进口 · 1 类 | 盐酸BAY 3283142片JXHL2400076 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2024/03/30进口 · 1 类 | 盐酸BAY 3283142片JXHL2400075 | Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2024/03/30仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2400977 | 山东华铂凯盛生物科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司 |
| 2024/03/30仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2400976 | 山东华铂凯盛生物科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司 |
| 2024/03/30仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2400975 | 江西远超医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/03/30仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2400972 | 福建泽瑞药业有限公司;四川制药制剂有限公司 |
| 2024/03/30仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2400971 | 福建泽瑞药业有限公司;四川制药制剂有限公司 |
| 2024/03/30新药 · 2.2 类 | BCM875口溶膜CXHL2400324 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2024/03/30新药 · 2.2 类 | BCM857口溶膜CXHL2400323 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2024/03/30新药 · 2.2 类 | BCM857口溶膜CXHL2400322 | 上海云晟研新生物科技有限公司 |
| 2024/03/30新药 · 2.2 类 | ASKC200搽剂CXHL2400321 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2024/03/30新药 · 2.2 类 | ASKC200搽剂CXHL2400320 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2024/03/29进口 · 1 类 | SasanlimabJXSL2400064 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2024/03/29进口 · 1 类 | PF-07820435片JXHL2400074 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2024/03/29进口 · 1 类 | PF-07820435片JXHL2400073 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2024/03/29进口 · 1 类 | PF-07820435片JXHL2400072 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2024/03/29进口 · 1 类 | PF-07820435片JXHL2400071 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2024/03/29仿制 · 3 类 | 地拉罗司颗粒CYHS2400968 | 上海复星医药产业发展有限公司;苏州二叶制药有限公司 |
| 2024/03/29仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2400967 | 北京百美特生物制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司 |
| 2024/03/29仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2400965 | 北京百美特生物制药有限公司;杭州民生药业股份有限公司 |
| 2024/03/29仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2400963 | 云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2024/03/29仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠注射液CYHS2400960 | 南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/03/29仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠注射液CYHS2400959 | 南京恩泰医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2024/03/29仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2400958 | 福建品腾药业有限公司;山东方明药业集团股份有限公司 |
| 2024/03/29仿制 · 3 类 | 硝苯地平缓释片(II)CYHS2400954 | 河北山姆士药业有限公司 |
| 2024/03/29仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2400953 | 嘉实(湖南)医药科技有限公司;岳阳新华达制药有限公司 |
另有 67 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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