药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024/01/16 – 2024/01/22
- 本周新受理
- 306件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
306件,其中仿制 77 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 156 |
| 仿制 | 77 |
| 新药 | 51 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 203 |
| 中药 | 56 |
| 治疗用生物制品 | 42 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 179 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甘肃雍合堂药业有限公司 | 16 | 16 | 0 |
| 2 | 吉林恒星科技制药有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 9 | 3 | 0 |
| 4 | 上海恒瑞医药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 广东科伦药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 吉林吴太感康药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 河南省百泉制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 95 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/01/22仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2400291 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2024/01/22新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2400050 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/01/22新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2400049 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/01/22新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2400048 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2024/01/22新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHL2400093 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/01/22新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHL2400092 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/01/22新药 · 1 类 | HRS8807片CXHL2400091 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/01/22新药 · 1 类 | HRS8807片CXHL2400090 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2024/01/22新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHL2400089 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2024/01/20进口 · 2.2 类 | 佩索利单抗注射液(皮下注射)JXSL2400021 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/20进口 · 2.2 类 | 佩索利单抗注射液JXSL2400020 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/01/20仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2400290 | 湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2024/01/20仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2400288 | 平光制药股份有限公司 |
| 2024/01/20仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2400287 | 平光制药股份有限公司 |
| 2024/01/20仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2400286 | 山西同达药业有限公司 |
| 2024/01/20仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)CYHS2400285 | 杨凌科森生物制药有限责任公司 |
| 2024/01/20仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)CYHS2400284 | 杨凌科森生物制药有限责任公司 |
| 2024/01/20仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2400283 | 西安远大科创医药科技有限公司;西安远大德天药业股份有限公司 |
| 2024/01/20仿制 · 3 类 | 无水甜菜碱散剂CYHS2400282 | 北京斯利安药业有限公司 |
| 2024/01/20仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2400281 | 安徽美来药业股份有限公司;马鞍山丰原制药有限公司 |
| 2024/01/20仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2400280 | 沈阳天邦药业有限公司 |
| 2024/01/20新药 · 3.1 类 | 枇杷清肺颗粒CXZS2400004 | 仲景宛西制药股份有限公司 |
| 2024/01/20新药 · 3.3 类 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗CXSS2400014 | 罗益(无锡)生物制药有限公司 |
| 2024/01/20新药 · 2.2 类 | 注射用卡瑞利珠单抗CXSL2400047 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/01/20新药 · 1 类 | 注射用BL-M07D1CXSL2400046 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2024/01/20新药 · 1 类 | 注射用BL-M07D1CXSL2400045 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2024/01/20新药 · 1 类 | XNW5004片CXHL2400088 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2024/01/20新药 · 1 类 | XNW5004片CXHL2400087 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2024/01/20新药 · 2.4 类 | 盐酸伊立替康脂质体注射液CXHL2400086 | 石药集团欧意药业有限公司 |
| 2024/01/19进口 · 1 类 | BI 456906 注射液JXHL2400020 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
另有 65 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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