药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/12/05 – 2023/12/11
- 本周新受理
- 378件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 64个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
378件,其中仿制 91 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 180 |
| 仿制 | 91 |
| 新药 | 57 |
| 进口 | 25 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 233 |
| 中药 | 76 |
| 治疗用生物制品 | 56 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 64 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿戈美拉汀片 | 3 | 3 | 8 |
| 2 | 左卡尼汀口服溶液 | 3 | 2 | 9 |
| 3 | 米诺地尔搽剂 | 3 | 2 | 49 |
| 4 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 3 | 1 | 2 |
| 5 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 6 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 7 | 吗啉硝唑氯化钠注射液 | 2 | 2 | 10 |
| 8 | 地氯雷他定口服溶液 | 2 | 2 | 26 |
| 9 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 2 | 2 | 5 |
| 10 | 美索巴莫注射液 | 2 | 2 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 218 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 蓝耘智合生物科技有限责任公司 | 39 | 30 | 0 |
| 2 | 太极集团四川天诚制药有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 浙江华海药业股份有限公司 | 5 | 4 | 3 |
| 5 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Karuna Therapeutics Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 华夏生生药业(北京)有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 9 | Janssen Research & Development LLC | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Novartis Pharma AG | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 115 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/12/10新药 · 1 类 | YZJ-5799磷酸盐胶囊CXHL2301368 | 上海海雁医药科技有限公司 |
| 2023/12/10新药 · 1 类 | YZJ-5799磷酸盐胶囊CXHL2301367 | 上海海雁医药科技有限公司 |
| 2023/12/09进口 · 1 类 | MK-7240注射用浓溶液JXSL2300220 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2023/12/09进口 · 1 类 | MK-7240注射液JXSL2300219 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2023/12/09进口 · 1 类 | SAR441566JXHL2300311 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi(China)Investment Co. Ltd. |
| 2023/12/09进口 · 1 类 | SAR441566JXHL2300310 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi(China)Investment Co. Ltd. |
| 2023/12/09进口 · 1 类 | SAR441566JXHL2300309 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi(China)Investment Co. Ltd. |
| 2023/12/09进口 · 1 类 | SAR441566JXHL2300308 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi(China)Investment Co. Ltd. |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2303423 | 江苏联环药业股份有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2303422 | 华益泰康药业股份有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 间苯三酚口崩片CYHS2303414 | 寿光富康制药有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2303413 | 浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2303410 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 坎地沙坦酯氢氯噻嗪片CYHS2303409 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2303407 | 辽宁新高制药有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2303406 | 浙江诺得药业有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2303405 | 浙江诺得药业有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2303404 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2303403 | 北京诚济制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2303402 | 北京诚济制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2303401 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2023/12/09仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2300149 | 山东华铂凯盛生物科技有限公司 |
| 2023/12/09新药 · 2.3 类 | 克感利咽口服液CXZL2300073 | 广州王老吉药业股份有限公司 |
| 2023/12/09新药 · 1 类 | 注射用SKB264CXSS2300093 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2023/12/09新药 · 1 类 | 注射用SIBP-A17CXSL2300851 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/12/09新药 · 2.4 类 | 艾诺米替片CXHS2300112 | 江苏艾迪药业股份有限公司 |
| 2023/12/09新药 · 2.4 类 | 艾诺韦林片CXHS2300111 | 江苏艾迪药业股份有限公司 |
| 2023/12/09新药 · 1 类 | BY101298胶囊CXHL2301366 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 2023/12/09新药 · 1 类 | BY101298胶囊CXHL2301365 | 成都百裕制药股份有限公司 |
| 2023/12/09新药 · 1 类 | BEBT-109胶囊CXHL2301364 | 广州必贝特医药股份有限公司 |
另有 85 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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