药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/11/21 – 2023/11/27
- 本周新受理
- 331件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 67个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
331件,其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 153 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 46 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 235 |
| 中药 | 51 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 216 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川金信康达医药科技有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 2 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 3 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | Eli Lilly and Company | 5 | 1 | 0 |
| 5 | GUERBET | 5 | 1 | 0 |
| 6 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 河北万邦复临药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 山东晶辉生物技术有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | Fresenius Kabi Austria GmbH | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 102 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/27进口 · 1 类 | MK-6194 注射液JXSL2300207 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2023/11/27进口 · 1 类 | MK-6194 注射液JXSL2300206 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2023/11/27进口 · 1 类 | MK-6194 注射液JXSL2300205 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2023/11/27进口 · 1 类 | MK-6194 注射液JXSL2300204 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2023/11/27进口 · 1 类 | MK-6194 注射液JXSL2300203 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2023/11/27新药 · 1 类 | ADG126注射液CXSL2300810 | 天演药业(苏州)有限公司 |
| 2023/11/25仿制 · 3 类 | 盐酸昂丹司琼片CYHS2303264 | 杭州沐源生物医药科技有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司 |
| 2023/11/25仿制 · 3 类 | 盐酸昂丹司琼片CYHS2303263 | 杭州沐源生物医药科技有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司 |
| 2023/11/25仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2303262 | 湖南赛隆药业(长沙)有限公司;湖南赛隆药业有限公司 |
| 2023/11/25仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2303261 | 湖南赛隆药业(长沙)有限公司;湖南赛隆药业有限公司 |
| 2023/11/25仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2303260 | 山东致泰医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司 |
| 2023/11/25仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2303259 | 山东致泰医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司 |
| 2023/11/25仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2303257 | 江苏利泰尔药业有限公司 |
| 2023/11/25仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2303256 | 国仁健康制药(北京)有限公司;内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2023/11/25新药 · 1 类 | WG1025CXSL2300809 | 北京唯源立康生物科技股份有限公司 |
| 2023/11/25新药 · 1 类 | aT19注射液CXSL2300808 | 北京永泰瑞科生物科技有限公司 |
| 2023/11/25新药 · 1 类 | GP681片CXHS2300106 | 江西青峰药业有限公司;江西科睿药业有限公司 |
| 2023/11/24仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2303253 | 江苏开元药业有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2023/11/24仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2303251 | 北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业(北京)有限公司 |
| 2023/11/24仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2303246 | 河北东圣科宇医药科技有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司 |
| 2023/11/24仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303245 | 贵州瑞和制药有限公司;天津汉瑞药业有限公司 |
| 2023/11/24仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303244 | 贵州瑞和制药有限公司;天津汉瑞药业有限公司 |
| 2023/11/24仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠颗粒CYHS2303242 | 北京柏雅联合药物研究所有限公司;石家庄宇惠制药有限公司 |
| 2023/11/24仿制 · 3 类 | 氟马西尼注射液CYHS2303241 | 上海旭东海普药业有限公司 |
| 2023/11/24仿制 · 3 类 | 氟马西尼注射液CYHS2303240 | 上海旭东海普药业有限公司 |
| 2023/11/24仿制 · 3 类 | 聚乙二醇3350散CYHS2303239 | 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 |
| 2023/11/24新药 · 1.1 类 | 辛芪通鼻片CXZS2300024 | 北京以岭药业有限公司;石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2023/11/24新药 · 1 类 | B013注射液CXSL2300807 | 上海上药交联医药科技有限公司 |
| 2023/11/24新药 · 1 类 | GR2102注射液CXSL2300806 | 智翔(上海)医药科技有限公司;重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2023/11/24新药 · 1 类 | GR1802注射液CXSL2300805 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
另有 72 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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