药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/08/29 – 2023/09/04
- 本周新受理
- 334件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
334件，其中仿制 90 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 172 |
| 仿制 | 90 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 13 |
| 进口再注册 | 5 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 234 |
| 中药 | 58 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 204 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 18 | 14 | 0 |
| 2 | 贵州瑞和制药有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | 黑龙江宋慈制药有限责任公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 5 | Pfizer Europe MA EEIG | 5 | 2 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 4 | 3 | 0 |
| 7 | Merck Sharp & Dohme LLC | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 海南倍特药业有限公司 | 4 | 2 | 1 |
| 9 | 瑞阳制药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | Organon Pharma (UK) Limited | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 94 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/09/04仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2302369 | 山西惠达林曦医药科技有限公司；山西威奇达光明制药有限公司 |
| 2023/09/02仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2302366 | 海南欧若拉生物技术有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/09/02仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2302365 | 深圳市朗博生物医药股份有限公司；亚宝药业太原制药有限公司 |
| 2023/09/02仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2302364 | 深圳市朗博生物医药股份有限公司；亚宝药业太原制药有限公司 |
| 2023/09/02仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2302358 | 云南药科院生物医药股份有限公司；楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2023/09/02仿制 · 3 类 | 顺铂注射液CYHS2302357 | 吉斯美（武汉）制药有限公司 |
| 2023/09/02新药 · 2.1 类 | 清喉咽含片CXZS2300018 | 浙江康恩贝制药股份有限公司；苏州吴淞江制药有限公司 |
| 2023/09/02新药 · 1.2 类 | 洋常春藤叶口服液CXZL2300058 | 浙江康恩贝中药有限公司 |
| 2023/09/02新药 · 1.2 类 | 洋常春藤叶提取物CXZL2300057 | 浙江康恩贝中药有限公司 |
| 2023/09/02新药 · 3.4 类 | 人凝血因子IXCXSL2300595 | 华兰生物工程股份有限公司 |
| 2023/09/02新药 · 2.2 类 | 大流行流感全病毒灭活疫苗（H5N1）CXSL2300594 | 武汉生物制品研究所有限责任公司；兰州百灵生物技术有限公司 |
| 2023/09/02新药 · 3.4 类 | 人纤维蛋白原CXSL2300593 | 广东丹霞生物制药有限公司 |
| 2023/09/02新药 · 3.4 类 | 人纤维蛋白原CXSL2300592 | 广东丹霞生物制药有限公司 |
| 2023/09/02新药 · 1 类 | 177Lu-LNC1003 注射液CXHL2300945 | 烟台蓝纳成生物技术有限公司 |
| 2023/09/02新药 · 2.2 类 | 氢溴酸伏硫西汀口崩片CXHL2300944 | 深圳市泛谷药业股份有限公司 |
| 2023/09/02新药 · 2.2 类 | 氢溴酸伏硫西汀口崩片CXHL2300943 | 深圳市泛谷药业股份有限公司 |
| 2023/09/02新药 · 1 类 | YR001软膏CXHL2300942 | 杭州壹瑞医药科技有限公司 |
| 2023/09/02新药 · 1 类 | YR001软膏CXHL2300941 | 杭州壹瑞医药科技有限公司 |
| 2023/09/01进口 · 1 类 | BI 765049 输注用粉末JXSL2300162 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2023/09/01进口 · 1 类 | AUP1602-CJXSL2300161 | Aurealis Therapeutics AG；Shenzhen Xbiome Biotech Co. Ltd. |
| 2023/09/01进口 · 2.2 类 | Anifrolumab注射液JXSL2300160 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2023/09/01仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2302349 | 成都赛璟生物医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2023/09/01仿制 · 3 类 | 氯化钾注射液CYHS2302346 | 广州合和医药有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2023/09/01仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2302342 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2023/09/01仿制 · 3 类 | 吸入用雷芬那辛溶液CYHL2300111 | 武汉人福利康药业有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 1 类 | 注射用RC108CXSL2300591 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 1 类 | HB0025注射液CXSL2300590 | 华博生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 1 类 | HB0025注射液CXSL2300589 | 华博生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 2.2 类 | 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（胶囊型）CXHL2300939 | 珠海瑞思普利医药科技有限公司 |
| 2023/09/01新药 · 2.4 类 | 羟乙磺酸达尔西利片CXHL2300938 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
另有 64 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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