药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/03/14 – 2023/03/20
- 本周新受理
- 275件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 50个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
275件，其中仿制 70 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 108 |
| 仿制 | 70 |
| 新药 | 42 |
| 进口再注册 | 35 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 214 |
| 治疗用生物制品 | 31 |
| 中药 | 24 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 50 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸胺碘酮注射液 | 4 | 2 | 0 |
| 2 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 3 | 3 | 51 |
| 3 | 头孢氨苄干混悬剂 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 8 |
| 6 | 兰索拉唑肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 利斯的明透皮贴剂 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 奥利司他胶囊 | 2 | 1 | 8 |
| 9 | 氨氯地平阿托伐他汀钙片 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 氯雷他定糖浆 | 2 | 1 | 7 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 166 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bracco Imaging Italia S.r.L. | 24 | 1 | 0 |
| 2 | 黑龙江亿达鸿药业有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 3 | MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd | 4 | 2 | 0 |
| 4 | 上海长征富民金山制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 5 | 广西吉民堂药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 6 | 广西裕源药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 3 | 2 | 0 |
| 8 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 9 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 73 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/03/20仿制 · 3 类 | 头孢氨苄干混悬剂CYHS2300841 | 上海金城素智药业有限公司 |
| 2023/03/20仿制 · 3 类 | 头孢氨苄干混悬剂CYHS2300840 | 上海金城素智药业有限公司 |
| 2023/03/20仿制 · 3 类 | 头孢氨苄干混悬剂CYHS2300839 | 上海金城素智药业有限公司 |
| 2023/03/20仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2300838 | 东阳祥昇医药科技有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司 |
| 2023/03/20新药 · 1 类 | 人骨髓间充质干细胞注射液CXSL2300202 | 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司 |
| 2023/03/18仿制 · 3 类 | 盐酸氟西汀口服溶液CYHS2300837 | 常州四药制药有限公司 |
| 2023/03/18仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2300830 | 慧禹康成（浙江）医药科技有限公司；辽宁药联制药有限公司 |
| 2023/03/18仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2300829 | 慧禹康成（浙江）医药科技有限公司；辽宁药联制药有限公司 |
| 2023/03/18仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪注射液CYHS2300827 | 沈阳达善医药科技有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2023/03/18新药 · 1 类 | SDT-T002细胞注射液CXSL2300201 | 赛德特（北京）生物工程有限公司 |
| 2023/03/18新药 · 2.2;2.4 类 | SHR8028滴眼液CXHS2300039 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2023/03/18新药 · 2.4 类 | 醋酸阿比特龙片CXHL2300322 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/03/18新药 · 1 类 | TQB3823片CXHL2300321 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/03/18新药 · 1 类 | TQB3823片CXHL2300320 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2023/03/18新药 · 2.2;2.4 类 | SBK011口服溶液CXHL2300319 | 成都施贝康生物医药科技有限公司 |
| 2023/03/17仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2300825 | 云南药科院生物医药股份有限公司；楚雄和创药业有限责任公司 |
| 2023/03/17仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2300824 | 湖北唯森制药有限公司 |
| 2023/03/17新药 · 1 类 | 注射用DB-1310CXSL2300200 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 |
| 2023/03/17新药 · 1 类 | UCMYM802CXSL2300199 | 上海优替济生生物医药有限公司 |
| 2023/03/17新药 · 1 类 | TQB3455片CXHL2300318 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/03/17新药 · 1 类 | TQB3455片CXHL2300317 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2023/03/17新药 · 2.2 类 | BTP0611CXHL2300316 | 江苏诺和必拓新药研发有限公司；北京百奥药业有限责任公司 |
| 2023/03/17新药 · 2.2 类 | BTP0611CXHL2300315 | 江苏诺和必拓新药研发有限公司；北京百奥药业有限责任公司 |
| 2023/03/16仿制 · 3 类 | 盐酸去氧肾上腺素注射液CYHS2300808 | 南京恒道医药科技股份有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2023/03/16仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2300805 | 浙江易泽达医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/03/16仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2300804 | 浙江易泽达医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/03/16仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2300803 | 河南欣泰药业有限公司；新乡市常乐制药有限责任公司 |
| 2023/03/16仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦缓释片CYHS2300802 | 湖南洞庭药业股份有限公司 |
| 2023/03/16仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2300800 | 山东蓝晶生物技术有限公司；山东润泽制药有限公司 |
| 2023/03/16仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2300799 | 山东蓝晶生物技术有限公司；山东润泽制药有限公司 |
另有 43 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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