药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/08/30 – 2022/09/05
- 本周新受理
- 273件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 37个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
273件，其中仿制 46 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 139 |
| 仿制 | 46 |
| 新药 | 44 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 190 |
| 治疗用生物制品 | 49 |
| 中药 | 31 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 157 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 9 | 2 | 0 |
| 2 | 国九堂山东阿胶有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | Janssen Research & Development LLC | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 海南广升誉制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 广西圣民制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 成都弘基生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 广西胜合制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 77 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/09/05新药 · 1 类 | LM-101注射液CXSL2200438 | 礼新医药科技（上海）有限公司 |
| 2022/09/05新药 · 1 类 | KP104注射液CXSL2200437 | 科越医药（苏州）有限公司 |
| 2022/09/05新药 · 1 类 | AB-218 胶囊CXHL2200649 | 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2022/09/05新药 · 2.2;2.4 类 | TML-023软膏CXHL2200648 | 武汉科福新药有限责任公司 |
| 2022/09/04新药 · 1 类 | AK0707胶囊CXHL2200647 | 苏州爱科百发生物医药技术有限公司 |
| 2022/09/04新药 · 1 类 | AK0707胶囊CXHL2200646 | 苏州爱科百发生物医药技术有限公司 |
| 2022/09/03进口 · 2.4 类 | INC280JXHL2200274 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2022/09/03进口 · 2.4 类 | INC280JXHL2200273 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2022/09/03进口 · 2.4 类 | 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液JXHL2200271 | Advanced Accelerator Applications USA Inc. A Novartis Company；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2022/09/03仿制 · 3 类 | 甘露醇山梨醇注射液CYHS2201452 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2022/09/03仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2201446 | 本溪恒康制药有限公司 |
| 2022/09/03仿制 · 3 类 | 奥扎格雷钠注射液CYHS2201445 | 本溪恒康制药有限公司 |
| 2022/09/03仿制 · 3 类 | 左乙拉西坦缓释片CYHS2201443 | 越洋医药开发（广州）有限公司；常州制药厂有限公司 |
| 2022/09/03新药 · 1 类 | TC-N201注射液CXSL2200436 | 广东天科雅生物医药科技有限公司 |
| 2022/09/02进口 · 1 类 | BIIB059JXSL2200154 | Biogen Idec Research Limited；Biogen Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2022/09/02仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2201442 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2022/09/02仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2201436 | 南京恩泰医药科技有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司 |
| 2022/09/02仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2201425 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2022/09/02仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2201424 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1.1 类 | 芪黄明目胶囊CXZS2200007 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | 注射用ZW25CXSL2200435 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | 注射用ZW25CXSL2200434 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | 注射用QLF32101CXSL2200433 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | GC304腺相关病毒注射液CXSL2200432 | 北京锦篮基因科技有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | 注射用LM-305CXSL2200431 | 礼新医药科技（上海）有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | WS016干混悬剂CXHL2200645 | 中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | IMG-004胶囊CXHL2200644 | 英脉生物医药（杭州）有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | IMG-004胶囊CXHL2200643 | 英脉生物医药（杭州）有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | ASC61片CXHL2200642 | 歌礼生物科技（杭州）有限公司 |
| 2022/09/02新药 · 1 类 | PA9159吸入气雾剂CXHL2200641 | 安徽柏拉阿图医药科技有限公司 |
另有 47 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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