药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/08/16 – 2022/08/22
- 本周新受理
- 270件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 41个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
270件，其中仿制 61 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 128 |
| 仿制 | 61 |
| 新药 | 34 |
| 进口 | 21 |
| 进口再注册 | 17 |
| 未标注 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 211 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 中药 | 20 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 41 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 泊马度胺胶囊 | 4 | 1 | 4 |
| 2 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 3 | 2 | 4 |
| 3 | 碳酸氢钠林格注射液 | 3 | 2 | 1 |
| 4 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 3 | 1 | 42 |
| 5 | 磷酸西格列汀片 | 3 | 1 | 2 |
| 6 | 钆喷酸葡胺注射液 | 3 | 1 | 9 |
| 7 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 2 | 2 | 4 |
| 8 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 9 | 恩替卡韦片 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 碳酸司维拉姆干混悬剂 | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 167 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北荟海医药技术研究院有限公司 | 15 | 15 | 0 |
| 2 | 陕西年青保制药有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | 齐鲁制药有限公司 | 6 | 2 | 4 |
| 4 | 国药集团工业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 丽珠集团丽珠制药厂 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 山东齐都药业有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 8 | Sanofi-aventis groupe | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Atlantic Laboratories Corporation Ltd. | 3 | 1 | 0 |
| 10 | Santen Pharmaceutical Co. Ltd. | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 72 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/08/22进口 · 1 类 | RO7247669注射液JXSL2200139 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd |
| 2022/08/22进口 · 1 类 | LOU064片JXHL2200248 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2022/08/22仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2201311 | 沈阳天邦药业有限公司 |
| 2022/08/22仿制 · 3 类 | 酒石酸匹莫范色林胶囊CYHL2200072 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
| 2022/08/22仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸溴己新溶液CYHL2200070 | 合肥国药诺和药业有限公司 |
| 2022/08/22新药 · 1 类 | AK129注射液CXSL2200395 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2022/08/22新药 · 1 类 | 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液CXSL2200390 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2022/08/22新药 · 1 类 | PM8002注射液CXSL2200389 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2022/08/22新药 · 1 类 | GC101CXSL2200388 | 上海精缮生物科技有限责任公司 |
| 2022/08/22新药 · 1 类 | HLX22单抗注射液CXSL2200386 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2022/08/22新药 · 1 类 | 斯鲁利单抗注射液CXSL2200385 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2022/08/22新药 · 1 类 | JS015注射液CXSL2200380 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2022/08/22新药 · 1 类 | TR64片CXHL2200606 | 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司 |
| 2022/08/22新药 · 2.2;2.4 类 | 艾普拉唑微丸肠溶片CXHL2200605 | 丽珠集团丽珠制药厂 |
| 2022/08/22新药 · 2.2;2.4 类 | 艾普拉唑微丸肠溶片CXHL2200604 | 丽珠集团丽珠制药厂 |
| 2022/08/22新药 · 2.2;2.4 类 | 艾普拉唑微丸肠溶片CXHL2200602 | 丽珠集团丽珠制药厂 |
| 2022/08/22新药 · 2.2;2.4 类 | 艾普拉唑微丸肠溶片CXHL2200601 | 丽珠集团丽珠制药厂 |
| 2022/08/22新药 · 2.2 类 | 艾普拉唑微丸肠溶片CXHL2200600 | 丽珠集团丽珠制药厂 |
| 2022/08/19仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠林格注射液CYHS2201348 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2022/08/19仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠林格注射液CYHS2201347 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2022/08/19仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2201341 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2022/08/19仿制 · 3 类 | 镓[68Ga]多特安肽注射液CYHL2200068 | 原子高科股份有限公司 |
| 2022/08/19仿制 · 3 类 | 注射用多特安肽药盒CYHL2200067 | 原子高科股份有限公司 |
| 2022/08/19新药 · 3.3 类 | 注射用重组人促卵泡激素CXSL2200384 | 成都景泽生物制药有限公司 |
| 2022/08/19新药 · 2.1 类 | 人干扰素α1b吸入溶液CXSL2200383 | 深圳科兴药业有限公司 |
| 2022/08/19新药 · 2.1 类 | 人干扰素α1b吸入溶液CXSL2200382 | 深圳科兴药业有限公司 |
| 2022/08/19新药 · 1 类 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）CXSL2200381 | 浙江新码生物医药有限公司 |
| 2022/08/19新药 · 1 类 | STC007注射液CXHL2200599 | 成都诺和晟泰生物科技有限公司 |
| 2022/08/19新药 · 1 类 | JAB-2485片CXHL2200598 | 北京加科思新药研发有限公司 |
| 2022/08/19新药 · 1 类 | JAB-2485片CXHL2200597 | 北京加科思新药研发有限公司 |
另有 42 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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