药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/05/17 – 2022/05/23
- 本周新受理
- 37件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 3个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
37件,其中仿制 4 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 新药 | 14 |
| 补充申请 | 12 |
| 仿制 | 4 |
| 进口再注册 | 4 |
| 进口 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 24 |
| 治疗用生物制品 | 8 |
| 中药 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 21 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 2 | Santen Pharmaceutical Co. Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 3 | 哈药集团世一堂制药厂 | 3 | 3 | 0 |
| 4 | Karuna Therapeutics Inc. | 3 | 1 | 0 |
| 5 | 通化东宝药业股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 6 | Kyowa Kirin Co. Ltd | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 成都盛迪医药有限公司 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | Janssen Biologics B.V. | 1 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 17 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/05/20进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2200118 | Karuna Therapeutics Inc.;Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/05/20进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2200117 | Karuna Therapeutics Inc.;Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/05/20进口 · 1 类 | KarXT胶囊JXHL2200116 | Karuna Therapeutics Inc.;Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2022/05/20新药 · 1.1 类 | 黄酯胶囊CXZL2200023 | 四川省中医药科学院(四川省中药研究所) |
| 2022/05/20新药 · 1 类 | MG-ZG122人源化单抗注射液CXSL2200218 | 上海麦济生物技术有限公司 |
| 2022/05/20新药 · 1 类 | 注射用YL201CXSL2200217 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2022/05/20新药 · 1 类 | GR1501注射液CXSL2200216 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2022/05/20新药 · 1 类 | TQ-B3139胶囊CXHS2200026 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2022/05/20新药 · 1 类 | TQ-B3139胶囊CXHS2200025 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2022/05/20新药 · 1 类 | TQ-B3139胶囊CXHS2200024 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2022/05/20新药 · 1 类 | HRS-4642注射液CXHL2200313 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2022/05/20新药 · 1 类 | HRS-5965片CXHL2200312 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2022/05/20新药 · 1 类 | HRS-5965片CXHL2200311 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2022/05/20新药 · 1 类 | SC0245片CXHL2200310 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 |
| 2022/05/20新药 · 1 类 | SC0245片CXHL2200309 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 |
| 2022/05/20新药 · 1 类 | 氟[18F]思睿肽注射液CXHL2200308 | 上海蓝纳成生物技术有限公司 |
| 2022/05/18新药 · 2.2 类 | 冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚细胞)CXSL2200214 | 深圳市卫光生物制品股份有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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