药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/05/03 – 2022/05/09
- 本周新受理
- 138件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 14个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
138件，其中仿制 20 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 60 |
| 新药 | 37 |
| 仿制 | 20 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 2 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 88 |
| 治疗用生物制品 | 28 |
| 中药 | 18 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 14 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥氮平盐酸氟西汀胶囊 | 5 | 1 | 0 |
| 2 | 氨磺必利注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 3 | 盐酸莫西沙星滴眼液 | 2 | 1 | 5 |
| 4 | 复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ） | 1 | 1 | 1 |
| 5 | 替硝唑片 | 1 | 1 | 0 |
| 6 | 氧（液态） | 1 | 1 | 14 |
| 7 | 注射用伏立康唑 | 1 | 1 | 4 |
| 8 | 注射用右雷佐生 | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 1 | 1 | 5 |
| 10 | 盐酸托莫西汀口服溶液 | 1 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 78 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | UNION therapeutics A/S | 6 | 2 | 0 |
| 2 | 成都弘基生物科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 4 | 江苏长泰药业股份有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 5 | 吉林真元制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 北京科兴生物制品有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | N.V. Organon | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 长春金赛药业有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 山东汉方制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | Pfizer Inc. | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 62 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/05/07进口 · 2.2 类 | 纳武利尤单抗注射液JXSL2200055 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2022/05/07仿制 · 3 类 | 奥氮平盐酸氟西汀胶囊CYHS2200710 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 2022/05/07仿制 · 3 类 | 奥氮平盐酸氟西汀胶囊CYHS2200709 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 2022/05/07仿制 · 3 类 | 奥氮平盐酸氟西汀胶囊CYHS2200708 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 2022/05/07仿制 · 3 类 | 奥氮平盐酸氟西汀胶囊CYHS2200707 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 2022/05/07仿制 · 3 类 | 奥氮平盐酸氟西汀胶囊CYHS2200706 | 江苏长泰药业股份有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | 注射用SKB264CXSL2200208 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | 注射用重组人源化抗CD47单克隆抗体CXSL2200207 | 乐普生物科技股份有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | KH631眼用注射液CXSL2200206 | 成都弘基生物科技有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | KH631眼用注射液CXSL2200205 | 成都弘基生物科技有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | KH631眼用注射液CXSL2200204 | 成都弘基生物科技有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | KH631眼用注射液CXSL2200203 | 成都弘基生物科技有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | KH631眼用注射液CXSL2200202 | 成都弘基生物科技有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | KH631眼用注射液CXSL2200201 | 成都弘基生物科技有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | 注射用SHR-1802CXSL2200200 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2200199 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2200198 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2200197 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | PM8001注射液CXSL2200195 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | EG017软膏CXHL2200286 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | EG017软膏CXHL2200285 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | EG017软膏CXHL2200284 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | EG017软膏CXHL2200283 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | HRS-7085片CXHL2200282 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | HRS-7085片CXHL2200281 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | SPN0103-009注射液CXHL2200280 | 杭州澳赛诺生物科技有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 2.4 类 | 马来酸吡咯替尼片CXHL2200279 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 2.4 类 | 马来酸吡咯替尼片CXHL2200278 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | HRS-1167片CXHL2200277 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2022/05/07新药 · 1 类 | HRS-1167片CXHL2200276 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
另有 32 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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