药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/11/30 – 2021/12/06
- 本周新受理
- 230件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 43个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
230件，其中仿制 57 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 112 |
| 仿制 | 57 |
| 新药 | 25 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 158 |
| 中药 | 46 |
| 治疗用生物制品 | 23 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 141 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 武汉爱民制药股份有限公司 | 12 | 10 | 0 |
| 2 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | 石家庄御和堂药业股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 5 | Novartis Pharma AG | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 南京恩泰医药科技有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 山东新时代药业有限公司 | 3 | 3 | 2 |
| 9 | 海南涛生医药科技研究院有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 四川百利药业有限责任公司 | 3 | 2 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 55 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/06进口 · 1 类 | Enavogliflozin 片JXHL2101266 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.；Beijing Daewoong Pharmaceutical R&D Center Co. Ltd. |
| 2021/12/06仿制 · 3 类 | 盐酸奥洛他定颗粒CYHS2102147 | 北京四环科宝制药股份有限公司 |
| 2021/12/06仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2102143 | 北京阜康仁生物制药科技有限公司；山西诺成制药有限公司 |
| 2021/12/06仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHS2102139 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/12/06仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHS2102138 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/12/06仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔口服溶液CYHS2102137 | 陕西步长制药有限公司；山东步长制药股份有限公司 |
| 2021/12/06仿制 · 3 类 | 醋酸去氨加压素口服溶液CYHS2102129 | 南京海纳医药科技股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2021/12/06仿制 · 3 类 | 咪达那新片CYHL2101047 | 南京制药厂有限公司 |
| 2021/12/06新药 · 1 类 | SH006注射液CXSL2101463 | 南京圣和药业股份有限公司 |
| 2021/12/06新药 · 1 类 | SI-B001双特异性抗体注射液CXSL2101461 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/12/06新药 · 2.2 类 | 注射用伊尼妥单抗CXSL2101459 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/12/06新药 · 1 类 | GZR4CXSL2101457 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2021/12/06新药 · 2.4 类 | 奥布替尼片CXHL2101710 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/12/03进口 · 1 类 | OMS721注射液JXSL2101144 | Omeros Corporation；George (Beijing) Clinical Research Co. Ltd. |
| 2021/12/03仿制 · 3 类 | 盐酸米那普仑片CYHS2102131 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | JS009注射液CXSL2101462 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | MSB0254注射液CXSL2101449 | 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | MSB2311注射液CXSL2101448 | 迈博斯生物医药（苏州）有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | ASKC202片CXHL2101712 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | ASKC202片CXHL2101711 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | HY010101胶囊CXHL2101709 | 北京原基华毅生物科技有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | HY010101胶囊CXHL2101708 | 北京原基华毅生物科技有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | HY010101胶囊CXHL2101707 | 北京原基华毅生物科技有限公司 |
| 2021/12/03新药 · 1 类 | TLL-018片CXHL2101706 | 杭州高光制药有限公司 |
| 2021/12/02进口 · 2.2 类 | 注射用维博妥珠单抗（拟定）JXSS2101035 | Roche Pharma （Schweiz）AG；F. Hoffmann-La Roche AG |
| 2021/12/02进口 · 2.2 类 | 注射用维博妥珠单抗（拟定）JXSS2101034 | Roche Pharma （Schweiz）AG；BSP Pharmaceuticals S.p.A. |
| 2021/12/02进口 · 3.3 类 | 特立帕肽注射液JXSL2101143 | Alvogen Inc.；Beijing Kangchen Biological Technology Co. Ltd. |
| 2021/12/02进口 · 1 类 | QGE031注射液JXSL2101141 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2021/12/02仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2102126 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2021/12/02仿制 · 3 类 | 氟比洛芬酯注射液CYHL2101046 | 山东威高药业股份有限公司 |
另有 25 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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