药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026/06/23 – 2026/06/29
- 本周新受理
- 526件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 165件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
526件,其中仿制 73 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 356 |
| 仿制 | 73 |
| 新药 | 66 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 232 |
| 化药 | 215 |
| 治疗用生物制品 | 74 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 11 | 6 | 38 |
| 2 | 米诺地尔搽剂 | 3 | 2 | 49 |
| 3 | 注射用磷霉素钠 | 3 | 1 | 13 |
| 4 | 艾托格列净片 | 2 | 2 | 11 |
| 5 | 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 环索奈德吸入气雾剂 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 盐酸丁卡因凝胶 | 2 | 1 | 5 |
| 8 | 盐酸溴己新口服溶液 | 2 | 1 | 23 |
| 9 | 硫酸特布他林注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 马来酸左氨氯地平片 | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 311 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 牡丹江灵泰药业股份有限公司 | 17 | 16 | 0 |
| 2 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 12 | 5 | 0 |
| 3 | 东阿阿胶股份有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 4 | 贵州益佰女子大药厂有限责任公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | AstraZeneca AB | 7 | 6 | 0 |
| 6 | 哈尔滨珍宝制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 沈阳东新药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | Janssen-Cilag International NV | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 上海上药新亚药业有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 士泽生物药业(上海)有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 已不在在审目录、最后一次被快照看到的日期在本周的受理号,含义是获批或终止,待核实。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 117 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/06/29进口 · 2.4 类 | Revumenib片JXHL2600230 | Syndax Pharmaceuticals Inc.;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2026/06/29进口 · 2.4 类 | Revumenib片JXHL2600229 | Syndax Pharmaceuticals Inc.;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2026/06/29进口 · 2.4 类 | Revumenib片JXHL2600228 | Syndax Pharmaceuticals Inc.;PAREXEL China Co. Ltd. |
| 2026/06/29仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2601529 | 安徽得宏生制药有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司 |
| 2026/06/29仿制 · 3 类 | 盐酸丁卡因凝胶CYHS2601527 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/06/29仿制 · 3 类 | 盐酸丁卡因凝胶CYHS2601526 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/06/29仿制 · 3 类 | 瑞加诺生注射液CYHS2601525 | 康普药业股份有限公司 |
| 2026/06/29仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2601524 | 华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2026/06/29仿制 · 3 类 | 醋酸钙片CYHS2601522 | 黑龙江龙德药业有限公司 |
| 2026/06/29仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2601521 | 成都华宇制药有限公司 |
| 2026/06/29仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601519 | 成都青山利康药业股份有限公司;湖南科伦制药有限公司 |
| 2026/06/29仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601518 | 成都青山利康药业股份有限公司;湖南科伦制药有限公司 |
| 2026/06/29新药 · 2.2 类 | 注射用瑞康曲妥珠单抗CXSS2600103 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司(小分子SHR169106:江苏恒瑞医药股份有限公司) |
| 2026/06/29新药 · 1 类 | SHR-4610注射液CXSL2600683 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/06/29新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2600682 | 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/06/29新药 · 1 类 | 注射用HC029CXSL2600681 | 上海宏成药业有限公司 |
| 2026/06/29新药 · 1 类 | OX-1胶囊CXSL2600680 | 武汉康复得生物科技股份有限公司;武汉康复得泌尿系结石研究院有限公司 |
| 2026/06/29新药 · 1 类 | OV329胶囊CXHL2600776 | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 |
| 2026/06/29新药 · 1 类 | OV329胶囊CXHL2600775 | 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 |
| 2026/06/29新药 · 1 类 | SZJ0107片CXHL2600774 | 安徽三之健医药科技有限公司 |
| 2026/06/29新药 · 1 类 | BB3008片CXHL2600773 | 北京伯汇生物技术有限公司 |
| 2026/06/29新药 · 1 类 | BB3008片CXHL2600772 | 北京伯汇生物技术有限公司 |
| 2026/06/29新药 · 2.2;2.4 类 | CZ028CXHL2600771 | 浙江萃泽生物医药有限公司 |
| 2026/06/29新药 · 1 类 | HCXT-2001片CXHL2600770 | 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 |
| 2026/06/29新药 · 1 类 | HCXT-2001片CXHL2600769 | 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 |
| 2026/06/26进口 · 1 类 | 托雷奇单抗注射液JXSS2600055 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 聚普瑞锌口崩片CYHS2601515 | 吉林省博大伟业制药有限公司 |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口崩片CYHS2601514 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2601511 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/06/26仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2601509 | 江苏福邦药业有限公司 |
另有 87 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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