药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026/05/12 – 2026/05/18
- 本周新受理
- 554件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 68个
- 本周受理、目前在审
- 158件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
554件，其中仿制 104 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 305 |
| 仿制 | 104 |
| 新药 | 104 |
| 进口 | 19 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 284 |
| 中药 | 176 |
| 治疗用生物制品 | 82 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 68 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 6 | 2 | 74 |
| 2 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 3 | 3 | 32 |
| 3 | 瑞维那新吸入溶液 | 3 | 3 | 53 |
| 4 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 5 | 氢溴酸加兰他敏口服溶液 | 3 | 1 | 5 |
| 6 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊 | 3 | 1 | 6 |
| 7 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 8 | 氧（液态） | 2 | 2 | 14 |
| 9 | 二甲硅油乳剂 | 2 | 1 | 14 |
| 10 | 地氯雷他定口服溶液 | 2 | 1 | 26 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 312 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 哈药集团生物工程有限公司 | 26 | 10 | 0 |
| 2 | 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司 | 13 | 11 | 0 |
| 3 | Karuna Therapeutics Inc. a Bristol Myers Squibb Company | 8 | 2 | 0 |
| 4 | 辟埃赛医药科技（上海）有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 包头中药有限责任公司 | 6 | 4 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 7 | Kyowa Kirin Co. Ltd. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 英百瑞（杭州）生物医药股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 广西玉林制药集团有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 已不在在审目录、最后一次被快照看到的日期在本周的受理号，含义是获批或终止，待核实。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 156 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/18仿制 · 3 类 | 盐酸多西环素片CYHS2601168 | 安徽杰玺医药有限公司 |
| 2026/05/18仿制 · 3 类 | 盐酸多西环素片CYHS2601167 | 安徽杰玺医药有限公司 |
| 2026/05/18仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHS2601163 | 上海汇伦医药股份有限公司；上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 2026/05/18仿制 · 3 类 | 马沙骨化醇注射液CYHL2600061 | 南京泽恒医药技术开发有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600085 | 丽珠集团新北江制药股份有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600084 | 丽珠集团新北江制药股份有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2600544 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 2.2 类 | SHR-8068注射液CXSL2600543 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | 注射用TL001CXSL2600542 | 上海糖岭生物医药有限责任公司；中国科学院上海药物研究所 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | LM-168注射液CXSL2600541 | 礼新医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | SHR-4610注射液CXSL2600540 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | 注射用SHR-1826CXSL2600539 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | 注射用SHR-9839（sc）CXSL2600538 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2600537 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | 注射用FH-006CXSL2600536 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海甫弘生物医药有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | 注射用HB0043（皮下注射）CXSL2600535 | 上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术(上海)有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600534 | 千石生物科技（上海）有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | QT-019B细胞注射液CXSL2600533 | 杭州启函生物科技有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | LY01620CXSL2600532 | 南京吉迈生物技术有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | HRS-7172片CXHL2600589 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | HRS-7172片CXHL2600588 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | HRS-7172片CXHL2600587 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | CVL218片CXHL2600586 | 甫康（湖北省）生物科技开发有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | HRS-4642注射液CXHL2600585 | 上海恒瑞医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | HRS-4642注射液CXHL2600584 | 上海恒瑞医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | H029片CXHL2600583 | 江苏柯菲平医药股份有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2600582 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2600581 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | HRS-7058胶囊CXHL2600580 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/05/18新药 · 1 类 | HRS-7058胶囊CXHL2600579 | 山东盛迪医药有限公司 |
另有 126 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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