药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026/04/28 – 2026/05/04
- 本周新受理
- 372件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 40个
- 本周受理、目前在审
- 89件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
372件，其中仿制 51 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 225 |
| 仿制 | 51 |
| 新药 | 49 |
| 进口 | 30 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 8 |
| 进口（境外生产药品） | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 167 |
| 化药 | 163 |
| 治疗用生物制品 | 39 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 40 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 洛索洛芬钠贴剂 | 4 | 2 | 30 |
| 2 | 佩玛贝特片 | 2 | 2 | 25 |
| 3 | 塞来昔布片 | 2 | 1 | 3 |
| 4 | 左乙拉西坦片 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 左奥硝唑氯化钠注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 6 | 美阿沙坦钾片 | 2 | 1 | 33 |
| 7 | 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 醋酸去氨加压素片 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 黄体酮软胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.76%） | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 225 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 20 | 13 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 17 | 2 | 0 |
| 3 | 青海帝玛尔藏药药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 贵州益佰女子大药厂有限责任公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | 江苏修正制药有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 6 | 青海省通天河藏药制药有限责任公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 长春金赛药业有限责任公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 云南通大生物药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 新疆麦迪森药业有限公司制药厂 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 已不在在审目录、最后一次被快照看到的日期在本周的受理号，含义是获批或终止，待核实。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 87 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/05/01新药 · 1.1 类 | 天心解郁颗粒CXZL2600039 | 北京纽维珀奥医药科技有限公司 |
| 2026/05/01新药 · 5.1 类 | 多西他赛注射液（白蛋白稳定型）CXHS2600061 | 珠海贝海生物技术股份有限公司；健进制药有限公司 |
| 2026/05/01新药 · 2.2 类 | 醋酸奥曲肽片CXHL2600525 | 三迭纪（上海）医药科技有限公司 |
| 2026/05/01新药 · 2.2 类 | GCF20216CXHL2600523 | 广州绿十字制药股份有限公司 |
| 2026/04/30进口 · 1 类 | BAY 2433334片JXHS2600043 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2026/04/30进口 · 2.4 类 | 盐酸阿曲生坦片JXHL2600139 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/04/30仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2601012 | 江西盛翔制药有限公司 |
| 2026/04/30仿制 · 3 类 | 塞来昔布片CYHS2601011 | 浙江易泽达医药科技有限公司；浙江中同药业有限公司 |
| 2026/04/30仿制 · 3 类 | 塞来昔布片CYHS2601010 | 浙江易泽达医药科技有限公司；浙江中同药业有限公司 |
| 2026/04/30仿制 · 3 类 | 右美沙芬安非他酮缓释片CYHS2601007 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2026/04/30仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2601006 | 安徽杰玺医药有限公司 |
| 2026/04/30仿制 · 3 类 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊CYHS2601004 | 福建大谱生物医药有限公司；福建省闽东力捷迅药业股份有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1 类 | 万基奥仑赛注射液CXSS2600077 | 华道（上海）生物医药股份有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1 类 | 乐德奇拜单抗注射液（皮下注射）CXSS2600076 | 先声药业有限公司；烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1 类 | 乐德奇拜单抗注射液（皮下注射）CXSS2600075 | 先声药业有限公司；烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1 类 | 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白CXSS2600074 | 杭州晟斯生物制药有限公司；晟斯（上海）生物制药有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1 类 | 注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白CXSS2600073 | 杭州晟斯生物制药有限公司；晟斯（上海）生物制药有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1 类 | SKB118注射液CXSL2600463 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1.4 类 | 重组四价肠道病毒疫苗（汉逊酵母）CXSL2600457 | 维尔泰克（北京）生物技术有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1 类 | BW-41012注射液CXHL2600524 | 上海舶望制药有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1 类 | GLR2038片CXHL2600522 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1 类 | GLR2038片CXHL2600521 | 甘李药业股份有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 2.2 类 | DYTH203CXHL2600520 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1 类 | SAL0167片CXHL2600519 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1 类 | SAL0167片CXHL2600518 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2026/04/30新药 · 1 类 | SAL0167片CXHL2600517 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2026/04/29进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2600138 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2026/04/29进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2600137 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2026/04/29进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2600136 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2026/04/29进口 · 1 类 | RO7435846片JXHL2600135 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
另有 57 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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