药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026/02/24 – 2026/03/02
- 本周新受理
- 517件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 90个
- 本周受理、目前在审
- 191件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
517件,其中仿制 120 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 216 |
| 新药 | 128 |
| 仿制 | 120 |
| 进口 | 32 |
| 未标注 | 16 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 334 |
| 治疗用生物制品 | 106 |
| 中药 | 66 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 90 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 瑞舒伐他汀钙片 | 4 | 2 | 18 |
| 2 | 盐酸卡利拉嗪胶囊 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 氟轻松氢醌维A酸乳膏 | 2 | 2 | 0 |
| 4 | 注射用甲苯磺酸奥马环素 | 2 | 2 | 9 |
| 5 | 盐酸氮?斯汀滴眼液 | 2 | 2 | 7 |
| 6 | 艾拉莫德片 | 2 | 2 | 24 |
| 7 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 8 | 依普利酮片 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 双氯芬酸钠缓释片 | 2 | 1 | 10 |
| 10 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 49 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 306 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东盛迪医药有限公司 | 9 | 6 | 0 |
| 2 | 上海恒瑞医药有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 3 | Novartis Pharma AG | 7 | 3 | 0 |
| 4 | The Wellcome Foundation Limited | 7 | 2 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 齐鲁制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 7 | Takeda Development Center Americas Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 成都盛迪医药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 9 | 洛阳顺势药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 202 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/02进口 · 3.1 类 | 尘螨变应原舌下片 (Actair)JXSL2600061 | STALLERGENES;Nuance Pharma(Beijing)Co. Ltd |
| 2026/03/02进口 · 3.1 类 | 尘螨变应原舌下片 (Actair)JXSL2600060 | STALLERGENES;Nuance Pharma(Beijing)Co. Ltd |
| 2026/03/02仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2600606 | 安徽康融药业有限公司 |
| 2026/03/02仿制 · 3 类 | 马尿酸乌洛托品片CYHS2600602 | 成都恒瑞制药有限公司 |
| 2026/03/02仿制 · 3 类 | 氨磺必利口服溶液CYHS2600599 | 四川森科制药有限公司 |
| 2026/03/02仿制 · 3 类 | 洛度沙胺氨丁三醇滴眼液CYHS2600598 | 石家庄四药有限公司;江西科伦药业有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素注射液CXSS2600034 | 重庆宸安生物制药有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 2 类 | 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)CXSS2600033 | 山东见微生物科技有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | SKB118注射液CXSL2600292 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | 注射用BG-C0979CXSL2600291 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 2.2 类 | 三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)CXSL2600289 | 北京科兴生物制品有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | 注射用RC288CXSL2600288 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 2.1;2.2 类 | 伏欣奇拜单抗注射液CXSL2600285 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/03/02新药 · 2.1;2.2 类 | 伏欣奇拜单抗注射液CXSL2600284 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | JYP0061片CXHL2600259 | 广州嘉越医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | DSC158A片CXHL2600258 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;广州呼吸健康研究院 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | DSC158A片CXHL2600257 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;广州呼吸健康研究院 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | DSC158A片CXHL2600256 | 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;广州呼吸健康研究院 |
| 2026/03/02新药 · 2.2 类 | 阿莫西林伏诺拉生胃漂浮片CXHL2600255 | 南京三迭纪医药科技有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | YKYY018雾化吸入剂CXHL2600254 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | 注射用LPM5260558CXHL2600253 | 山东全重生物医药科技有限公司 |
| 2026/03/02新药 · 1 类 | YKYY018雾化吸入剂CXHL2600252 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司 |
| 2026/03/01进口 · 3.1 类 | 埃万妥单抗注射液(皮下注射)JXSS2600013 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/03/01进口 · 3.1 类 | 埃万妥单抗注射液(皮下注射)JXSS2600012 | Janssen-Cilag International NV;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/03/01新药 · 3.1 类 | 温胆汤颗粒CXZS2600015 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 |
| 2026/03/01新药 · 1 类 | GenSci161注射液CXSL2600283 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/03/01新药 · 1 类 | GenSci161注射液CXSL2600282 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/03/01新药 · 1 类 | 注射用IMM0306CXSL2600281 | 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 |
| 2026/03/01新药 · 1 类 | ICP-054片CXHL2600251 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2026/03/01新药 · 1 类 | ICP-054片CXHL2600250 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
另有 172 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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