药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026/02/10 – 2026/02/16
- 本周新受理
- 519件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 66个
- 本周受理、目前在审
- 143件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
519件，其中仿制 86 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 254 |
| 新药 | 101 |
| 仿制 | 86 |
| 进口 | 44 |
| 未标注 | 17 |
| 进口再注册 | 17 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 306 |
| 治疗用生物制品 | 110 |
| 中药 | 87 |
| 生物制品 | 11 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 66 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 克立硼罗软膏 | 3 | 2 | 28 |
| 2 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | 2 | 2 | 20 |
| 3 | 玻璃酸钠滴眼液 | 2 | 2 | 29 |
| 4 | 丙泊酚乳状注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 复方氨基酸注射液（18AA-VII） | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 帕利哌酮缓释片 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
| 8 | 替米沙坦片 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 72 |
| 10 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 307 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 12 | 5 | 0 |
| 2 | 哈药集团生物工程有限公司 | 9 | 5 | 0 |
| 3 | 江西普丽尔药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 广州万益特医疗用品有限公司 | 8 | 5 | 0 |
| 5 | 山西正来制药有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 6 | Janssen Research & Development LLC | 6 | 2 | 0 |
| 7 | Pfizer Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 8 | Eli Lilly and Company | 6 | 1 | 0 |
| 9 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 168 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/02/15新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）CXSL2600232 | 苏州若弋生物科技有限公司 |
| 2026/02/15新药 · 1 类 | SIR4156片CXHL2600208 | 维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司 |
| 2026/02/15新药 · 2.2 类 | 氨酚羟考酮缓释片CXHL2600207 | 上海理想制药有限公司 |
| 2026/02/14进口 · 3.1 类 | 注射用索特西普JXSS2600011 | Merck Sharp & Dohme LLC；Patheon Italia S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/02/14进口 · 3.1 类 | 注射用索特西普JXSS2600010 | Merck Sharp & Dohme LLC；Patheon Italia S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/02/14仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射用浓溶液CYHS2600488 | 海南慧通生物医药科技有限公司；山东北大高科华泰制药有限公司 |
| 2026/02/14仿制 · 3 类 | 磷苯妥英钠注射用浓溶液CYHS2600486 | 海南慧通生物医药科技有限公司；山东北大高科华泰制药有限公司 |
| 2026/02/14仿制 · 3 类 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊CYHS2600482 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/02/14仿制 · 3 类 | 盐酸右哌甲酯缓释胶囊CYHS2600481 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/02/14仿制 · 3 类 | 钠钾镁钙注射用浓溶液CYHS2600480 | 江西泰吉立生物医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | 达尔扑拜单抗注射液CXSS2600022 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | 芮特韦拜单抗注射液CXSS2600021 | 珠海泰诺麦博制药股份有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | 库莱韦单抗注射液CXSS2600020 | 瑞阳（山东）生物制药有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | YB1-X7注射液CXSL2600233 | 绍兴缮维特生物技术有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | SHR-3079注射液CXSL2600231 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | SHR-3079注射液CXSL2600230 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 2.1 类 | 人胰岛素肠溶胶囊CXSL2600229 | 合肥天汇生物科技有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 2.1 类 | 人胰岛素肠溶胶囊CXSL2600228 | 合肥天汇生物科技有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | NEWR0919滴眼液CXSL2600227 | 深圳新锐基因科技有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | NEWR0919滴眼液CXSL2600226 | 深圳新锐基因科技有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | NEWR0919滴眼液CXSL2600225 | 深圳新锐基因科技有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | SHR-1819注射液CXSL2600223 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | SHR-1819注射液CXSL2600222 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | 注射用DEC003MCXSL2600221 | 杭州多禧生物科技有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | 注射用SIBP-A17CXSL2600220 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | 注射用TUL108CXHL2600206 | 珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 2.2 类 | NH601缓释胶囊CXHL2600205 | 江苏恩华药业股份有限公司；苏州恩华生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 2.2 类 | NH601缓释胶囊CXHL2600204 | 江苏恩华药业股份有限公司；苏州恩华生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 2.2 类 | NH601缓释胶囊CXHL2600203 | 江苏恩华药业股份有限公司；苏州恩华生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/14新药 · 1 类 | VV261片CXHL2600202 | 旺山旺水（上海）生物医药有限公司；中国科学院上海药物研究所；苏州旺山旺水生物医药股份有限公司；中国科学院武汉病毒研究所 |
另有 138 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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