药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026/01/27 – 2026/02/02
- 本周新受理
- 378件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 45个
- 本周受理、目前在审
- 92件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
378件，其中仿制 61 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 223 |
| 仿制 | 61 |
| 新药 | 59 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 206 |
| 中药 | 106 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 45 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用头孢美唑钠 | 3 | 1 | 7 |
| 2 | 莫立司他钠片 | 3 | 1 | 0 |
| 3 | 褪黑素颗粒 | 2 | 2 | 12 |
| 4 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 1 | 21 |
| 5 | 复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ） | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 左羟丙哌嗪口服溶液 | 2 | 1 | 8 |
| 7 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 20 |
| 8 | 氢溴酸加兰他敏片 | 2 | 1 | 2 |
| 9 | 注射用头孢他啶/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 注射用盐酸多西环素 | 2 | 1 | 12 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 215 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江右制药（常德）有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 2 | 哈药集团生物工程有限公司 | 14 | 7 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 4 | 神威药业集团有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | Bayer AG | 6 | 2 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 6 | 1 | 0 |
| 8 | Pfizer Inc. | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 丹东药业集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 广东万年青制药股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 96 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/02/02新药 · 1 类 | HX102片CXHL2600137 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2026/02/02新药 · 1 类 | HX102片CXHL2600136 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2026/01/31进口 · 1 类 | PF-08634404JXSL2600036 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/01/31进口 · 1 类 | PF-08046047JXSL2600035 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/01/31进口 · 1 类 | PF-08046054 (注射用冻干粉针)JXSL2600034 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2026/01/31进口 · 1 类 | BMS-986504片JXHL2600031 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 氢溴酸加兰他敏片CYHS2600329 | 杭州康恩贝制药有限公司；浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 氢溴酸加兰他敏片CYHS2600328 | 杭州康恩贝制药有限公司；浙江金华康恩贝生物制药有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 依托泊苷注射液CYHS2600327 | 无锡紫杉药业股份有限公司；合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 注射用盐酸多西环素CYHS2600321 | 海南卫康制药（潜山）有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 羧甲司坦口服溶液CYHS2600320 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 注射用盐酸多西环素CYHS2600319 | 海南卫康制药（潜山）有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 莫立司他钠片CYHL2600019 | 上海博志研新药物研究有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 莫立司他钠片CYHL2600018 | 上海博志研新药物研究有限公司 |
| 2026/01/31仿制 · 3 类 | 莫立司他钠片CYHL2600017 | 上海博志研新药物研究有限公司 |
| 2026/01/31新药 · 1.1 类 | 金柴胶囊CXZS2600010 | 神威药业集团有限公司 |
| 2026/01/31新药 · 3.1 类 | 清金化痰颗粒CXZS2600009 | 江阴天江药业有限公司 |
| 2026/01/31新药 · 3.1 类 | 黄芪桂枝五物汤颗粒CXZS2600008 | 神威药业集团有限公司 |
| 2026/01/31新药 · 1.1 类 | 地黄宝源颗粒CXZL2600020 | 精医和生医药（广东横琴粤澳深度合作区）有限公司；北京精医和生医药科技有限公司 |
| 2026/01/31新药 · 1.1 类 | 地黄宝源颗粒CXZL2600019 | 精医和生医药（广东横琴粤澳深度合作区）有限公司；北京精医和生医药科技有限公司 |
| 2026/01/31新药 · 1.1 类 | 茯苓运化颗粒CXZL2600018 | 精医和生医药（广东横琴粤澳深度合作区）有限公司；北京精医和生医药科技有限公司 |
| 2026/01/31新药 · 1 类 | GS3-007a干混悬剂CXHL2600135 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/01/30仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2600316 | 河南润弘制药股份有限公司 |
| 2026/01/30新药 · 3.1 类 | 清骨散颗粒CXZS2600007 | 神威药业集团有限公司 |
| 2026/01/30新药 · 1 类 | CMG2349注射液CXSL2600156 | 成都恩沐生物科技有限公司 |
| 2026/01/30新药 · 1 类 | 注射用MK-1045CXSL2600155 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2026/01/30新药 · 1 类 | 注射用MK-1045CXSL2600154 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2026/01/30新药 · 1 类 | SG301注射液CXSL2600152 | 杭州尚健生物技术股份有限公司 |
| 2026/01/30新药 · 1 类 | SYS6051CXSL2600151 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2026/01/30新药 · 1 类 | 注射用LY4170156CXSL2600149 | 礼来苏州制药有限公司 |
另有 66 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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