药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/12/16 – 2025/12/22
- 本周新受理
- 397件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 43个
- 本周受理、目前在审
- 93件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
397件,其中仿制 70 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 221 |
| 新药 | 81 |
| 仿制 | 70 |
| 进口 | 9 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 200 |
| 中药 | 124 |
| 治疗用生物制品 | 67 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 220 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省德商药业股份有限公司 | 38 | 32 | 0 |
| 2 | 哈药集团世一堂制药厂 | 12 | 12 | 0 |
| 3 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 | 0 |
| 5 | 哈药集团三精儿童大药厂(有限公司) | 6 | 4 | 0 |
| 6 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 9 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 | 5 | 2 | 0 |
| 10 | 北京莲耳堂药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 110 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/22进口 · 2.2 类 | 注射用德达博妥单抗JXSS2500151 | Daiichi Sankyo Europe GmbH;Simtra Deutschland GmbH |
| 2025/12/22进口 · 1 类 | 注射用MK-2400JXSL2500244 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/12/22进口 · 2.2;2.1 类 | 泰它西普注射液JXSL2500243 | Vor Biopharma Inc.;RemeGen Co. Ltd. |
| 2025/12/22进口 · 1 类 | AZD5305JXHL2500389 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/12/22仿制 · 3 类 | 盐酸维拉帕米注射液CYHS2504349 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2025/12/22仿制 · 3 类 | 利伐沙班口崩片CYHS2504348 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/12/22仿制 · 3 类 | 利伐沙班口崩片CYHS2504347 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/12/22仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2504346 | 华东医药(西安)博华制药有限公司 |
| 2025/12/22仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)CYHS2504343 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/12/22仿制 · 3 类 | 唑尼沙胺片CYHS2504341 | 湖南尚众合生物医药有限公司;天地恒一制药股份有限公司 |
| 2025/12/22仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2504337 | 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 |
| 2025/12/22仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2504336 | 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 |
| 2025/12/22仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2504335 | 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 |
| 2025/12/22新药 · 3.4 类 | 人凝血酶原复合物CXSS2500143 | 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | 注射用LNF2105CXSL2501107 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | NT-001注射液CXSL2501106 | 上海奈康生物科技有限公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2501105 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2501104 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | 610细胞注射液CXSL2501103 | 北京卡替医疗技术有限公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2501102 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2501101 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2025/12/22新药 · 2.2 类 | 伊基奥仑赛注射液CXSL2501100 | 南京驯鹿生物医药有限公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | INT-210胶囊CXHL2501428 | 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | INT-210胶囊CXHL2501427 | 宜坤行健生物医药(上海)有限公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | H021肠溶片CXHL2501426 | 江苏柯菲平医药股份有限公司 |
| 2025/12/22新药 · 2.3 类 | BTP4327CXHL2501425 | 江苏诺和必拓新药研发有限公司;北京阳光诺和药物研究股份有限公司;北京百奥药业有限责任公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | HSK46575片CXHL2501424 | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | HSK46575片CXHL2501423 | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | HSK46575片CXHL2501422 | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 2025/12/22新药 · 1 类 | RGT-274-CR胶囊CXHL2501419 | 上海齐鲁锐格医药研发有限公司 |
另有 80 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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