药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/12/02 – 2025/12/08
- 本周新受理
- 462件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 76个
- 本周受理、目前在审
- 126件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
462件，其中仿制 102 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 222 |
| 仿制 | 102 |
| 新药 | 84 |
| 进口 | 25 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 14 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 263 |
| 中药 | 120 |
| 治疗用生物制品 | 63 |
| 生物制品 | 10 |
| 体外诊断试剂 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 76 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 5 | 3 | 9 |
| 2 | 利奥西呱片 | 3 | 1 | 4 |
| 3 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 12 |
| 4 | 莫匹罗星软膏 | 2 | 2 | 31 |
| 5 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 6 | 多种微量元素注射液（IV） | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 左羟丙哌嗪糖浆 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 恩曲替尼胶囊 | 2 | 1 | 5 |
| 10 | 拉呋替丁片 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 267 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 抚松县中药有限责任公司 | 30 | 30 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 12 | 1 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 爱民药业集团股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 北京赛而生物药业有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 6 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | Terumo Corporation Kofu Factory | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 杭州诺澳生物医药科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 上海科华生物工程股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 143 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/08仿制 · 3 类 | 左羟丙哌嗪糖浆CYHS2504213 | 湖北唯森制药有限公司 |
| 2025/12/08仿制 · 3 类 | 左羟丙哌嗪糖浆CYHS2504212 | 湖北唯森制药有限公司 |
| 2025/12/08仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2504211 | 山东达冠医药科技有限公司；山西普恒制药有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 3.1 类 | 温经汤颗粒CXZS2500050 | 山东润中药业有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSL2501060 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 1 类 | 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2501059 | 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 3.3 类 | 重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射CXSL2501058 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司；上海复宏汉霖生物医药有限公司；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2501057 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 1 类 | 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液CXSL2501056 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 1 类 | SYS6023CXSL2501055 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 1 类 | MRG006ACXSL2501054 | 乐普生物科技股份有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 1 类 | DXC006CXSL2501053 | 杭州多禧生物科技有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2501052 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 1 类 | HZ-A-018胶囊CXHL2501345 | 杭州和正医药有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 1 类 | HZ-A-018胶囊CXHL2501344 | 杭州和正医药有限公司 |
| 2025/12/08新药 · 2.4 类 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）CXHL2501343 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2025/12/06仿制 · 3 类 | 格隆溴铵新斯的明注射液CYHS2504210 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2025/12/06仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液（IV）CYHS2504209 | 南京恩泰医药科技有限公司；辰欣药业股份有限公司 |
| 2025/12/06仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液（IV）CYHS2504207 | 南京恩泰医药科技有限公司；辰欣药业股份有限公司 |
| 2025/12/06仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2504204 | 四川益生智同医药生物科技发展有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2025/12/06仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2504203 | 四川益生智同医药生物科技发展有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2025/12/06仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口崩片CYHS2504202 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2025/12/06仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2504199 | 深圳大佛药业股份有限公司；裕松源药业有限公司 |
| 2025/12/06仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2504197 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2025/12/06仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2504196 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2025/12/06仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2504195 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2025/12/06新药 · 3.1 类 | 清金化痰颗粒CXZS2500049 | 山东凤凰制药股份有限公司 |
| 2025/12/06新药 · 1.1 类 | 九味儿感颗粒CXZL2500125 | 重庆市中药研究院(重庆市中药博物馆）；四川省中医药科学院（四川省中药研究所） |
| 2025/12/06新药 · 2 类 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光法）CXSS2500135 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 2025/12/06新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（2BS细胞）CXSS2500134 | 成都生物制品研究所有限责任公司 |
另有 113 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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