药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/11/25 – 2025/12/01
- 本周新受理
- 338件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 88件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
338件,其中仿制 70 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 166 |
| 仿制 | 70 |
| 新药 | 61 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 14 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 196 |
| 中药 | 86 |
| 治疗用生物制品 | 50 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 56 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 3 | 2 | 22 |
| 2 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 | 3 | 1 | 8 |
| 3 | 氢溴酸加兰他敏口崩片 | 3 | 1 | 3 |
| 4 | 克立硼罗软膏 | 2 | 2 | 28 |
| 5 | 他克莫司软膏 | 2 | 1 | 8 |
| 6 | 左炔诺孕酮片 | 2 | 1 | 5 |
| 7 | 恩格列净片 | 2 | 1 | 20 |
| 8 | 洛索洛芬钠贴剂 | 2 | 1 | 30 |
| 9 | 盐酸左西替利嗪口服溶液 | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 磷苯妥英钠注射用浓溶液 | 2 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 199 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南合智医药科技有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 2 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 3 | 湖南科伦制药有限公司 | 7 | 2 | 1 |
| 4 | 天方药业有限公司 | 6 | 5 | 2 |
| 5 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | 瑞丽市畹町民鑫制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 广东雷允上药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 西安乐析医疗科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂 | 5 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 107 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/12/01仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠注射液CYHS2504127 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/12/01仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪滴眼液CYHL2500210 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/11/29进口 · 2.2 类 | 利妥昔单抗注射液JXSS2500147 | Roche Pharma(Schweiz)AG;Roche Diagnostics GmbH |
| 2025/11/29进口 · 2.2 类 | 利妥昔单抗注射液JXSS2500146 | Roche Pharma(Schweiz)AG;Roche Diagnostics GmbH |
| 2025/11/29进口 · 1 类 | JNJ-88545223片JXHL2500367 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/11/29进口 · 1 类 | JNJ-88545223片JXHL2500366 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2025/11/29仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸片CYHS2504115 | 浙江皓格药业有限公司;成都通德药业有限公司 |
| 2025/11/29仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2504113 | 重庆和平制药有限公司 |
| 2025/11/29仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2504112 | 重庆和平制药有限公司 |
| 2025/11/29仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新片CYHS2504110 | 四川依科制药有限公司 |
| 2025/11/29仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散(II)CYHS2504109 | 重庆仁泽医药科技有限公司;成都通德药业有限公司 |
| 2025/11/29仿制 · 3 类 | ω-3甘油三酯(2%)中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液CYHS2504108 | 浙江国镜药业有限公司;四川科伦药业股份有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 2.1;2.2 类 | 泰它西普注射液CXSL2501028 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | 注射用SSS57CXSL2501027 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | AK139注射液CXSL2501026 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | AK139注射液CXSL2501025 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | AK139注射液CXSL2501024 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | AK139注射液CXSL2501023 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | AK139注射液CXSL2501022 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | 人自体多克隆调节性T细胞注射液CXSL2501020 | 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | 注射用SSS57CXSL2501019 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | CMS-D017胶囊CXHL2501314 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | CMS-D017胶囊CXHL2501313 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | CMS-D017胶囊CXHL2501312 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | CMS-D017胶囊CXHL2501311 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | RG002C0106注射液CXHL2501310 | 北京炫景瑞医药科技有限公司;苏州炫景生物科技有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | 注射用SJ001CXHL2501309 | 上海施江生物科技有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | BEBT-701注射液CXHL2501308 | 广州必贝特医药股份有限公司 |
| 2025/11/29新药 · 2.2 类 | DP22001口服乳CXHL2501307 | 中国科学院上海药物研究所 |
| 2025/11/29新药 · 1 类 | UBT251注射液CXHL2501306 | 联邦生物科技(珠海横琴)有限公司 |
另有 77 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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