药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/11/11 – 2025/11/17
- 本周新受理
- 384件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 50个
- 本周受理、目前在审
- 77件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
384件,其中仿制 67 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 212 |
| 仿制 | 67 |
| 新药 | 67 |
| 进口 | 24 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 240 |
| 中药 | 106 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bayer Vital GmbH | 14 | 1 | 0 |
| 2 | Takeda Development Center Americas Inc. | 8 | 3 | 0 |
| 3 | 四川蜀中药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 湖南诺纳医药科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 3 | 0 |
| 6 | 青海春天药用资源科技股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 8 | 湖南科伦制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 9 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 115 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/17新药 · 1 类 | JNJ-95597528注射液CXSL2500974 | 强生(中国)投资有限公司 |
| 2025/11/17新药 · 1 类 | YKYY032注射液CXHL2501263 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司 |
| 2025/11/17新药 · 2.1;2.4 类 | AP-2202片CXHL2501262 | 杭州安元生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/15进口 · 1 类 | EPX-100口服溶液JXHL2500354 | Epygenix Therapeutics Inc.;Tenacia Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/11/15仿制 · 3 类 | 呋塞米片CYHS2503971 | 珠海润都制药股份有限公司 |
| 2025/11/15仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2503970 | 山东鲁抗三叶制药有限公司 |
| 2025/11/15新药 · 1 类 | SYS6010CXSL2500973 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/11/15新药 · 2.5 类 | 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)CXSL2500972 | 浙江普康生物技术股份有限公司 |
| 2025/11/15新药 · 1 类 | JMT108注射液CXSL2500971 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2025/11/15新药 · 1 类 | HLX701注射液CXSL2500970 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海市复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2025/11/15新药 · 1 类 | ASN-8639片CXHL2501257 | 江苏亚虹医药科技股份有限公司 |
| 2025/11/15新药 · 1 类 | ASN-8639片CXHL2501256 | 江苏亚虹医药科技股份有限公司 |
| 2025/11/14进口 · 2.2 类 | Mirikizumab注射液JXSL2500223 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/14进口 · 2.2 类 | Mirikizumab注射液JXSL2500222 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/14进口 · 1 类 | LY4268989胶囊JXHL2500353 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/11/14仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2503967 | 江西远盛药业有限公司;湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/11/14仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2503966 | 江西远盛药业有限公司;湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/11/14仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHS2503963 | 中润药业有限公司;山西普德药业有限公司 |
| 2025/11/14仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2503961 | 大玮(安徽)药业有限公司;安徽威尔曼制药有限公司 |
| 2025/11/14仿制 · 3 类 | 盐酸奥洛他定颗粒CYHS2503958 | 海南赛立克药业有限公司 |
| 2025/11/14仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2503955 | 赤峰源生药业有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.4 类 | YFZ-003CXZL2500116 | 四川凯京制药有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.4 类 | YFZ-003CXZL2500115 | 四川凯京制药有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.4 类 | YFZ-003CXZL2500114 | 四川凯京制药有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.4 类 | YFZ-003CXZL2500113 | 四川凯京制药有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2 类 | B群脑膜炎球菌OMV疫苗CXSL2500969 | 上海羽冠生物技术有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2 类 | B群脑膜炎球菌OMV疫苗CXSL2500968 | 上海羽冠生物技术有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2 类 | B群脑膜炎球菌OMV疫苗CXSL2500967 | 上海羽冠生物技术有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 1 类 | IBI343CXSL2500966 | 信达生物制药(苏州)有限公司 |
| 2025/11/14新药 · 2.2 类 | 玛舒拉沙韦干混悬剂CXHS2500136 | 江西科睿药业有限公司 |
另有 85 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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