药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/10/07 – 2025/10/13
- 本周新受理
- 199件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 42个
- 本周受理、目前在审
- 56件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
199件,其中仿制 48 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 96 |
| 仿制 | 48 |
| 新药 | 37 |
| 进口 | 13 |
| 进口再注册 | 4 |
| 未标注 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 113 |
| 中药 | 49 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 137 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 2 | 吉林菲诺制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 4 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 5 | 陕西孙思邈高新制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 4 | 1 | 0 |
| 7 | Bristol-Myers Squibb Company | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 长春海外制药集团有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 四川泰华堂制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 杭州和泽坤元药业有限公司 | 3 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 62 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/10/13进口 · 1 类 | 注射用E型肉毒毒素JXSS2500131 | AbbVie Limited;Allergan Pharmaceuticals Ireland Unlimited Company;Allergan Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/10/13新药 · 1 类 | 注射用BG-C0902CXSL2500877 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2025/10/13新药 · 2.2 类 | GLX002CXHL2501089 | 北京亚宝生物药业有限公司 |
| 2025/10/12新药 · 1.1 类 | 复方南藤胶囊CXZL2500094 | 南京中医药大学;江苏金氏丹科技有限公司 |
| 2025/10/12新药 · 3.4 类 | 抗五步蛇毒血清CXSL2500869 | 江西生物制品研究所股份有限公司 |
| 2025/10/12新药 · 2.2 类 | 注射用硼[10B]法仑CXHL2501079 | 深圳市中核海得威生物科技有限公司 |
| 2025/10/12新药 · 1 类 | 注射用HSK55718CXHL2501078 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
| 2025/10/12新药 · 1 类 | 注射用HSK55718CXHL2501077 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
| 2025/10/12新药 · 1 类 | RTX-117片CXHL2501076 | 溪砾科技(深圳)有限公司 |
| 2025/10/12新药 · 1 类 | RTX-117片CXHL2501075 | 溪砾科技(深圳)有限公司 |
| 2025/10/12新药 · 1 类 | ICP-332CXHL2501074 | 广州诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2025/10/11进口 · 3.4 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSS2500130 | Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.;Beijing Daewoong Pharmaceutical R&D Center Co. Ltd. |
| 2025/10/11进口 · 2.4 类 | Entrectinib胶囊JXHL2500309 | F. Hoffmann-La Roche Ltd |
| 2025/10/11仿制 · 3 类 | 多索茶碱片CYHS2503631 | 合肥合源药业有限公司 |
| 2025/10/11仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2503629 | 合肥华方医药科技有限公司;合肥思普瑞药业有限公司 |
| 2025/10/11仿制 · 3 类 | 枸橼酸西地那非口溶膜CYHS2503628 | 合肥华方医药科技有限公司;合肥思普瑞药业有限公司 |
| 2025/10/11仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2503624 | 成都诺和晟鸿生物制药有限公司;成都天台山制药股份有限公司 |
| 2025/10/11仿制 · 3 类 | 呋塞米注射液CYHS2503622 | 亚邦医药股份有限公司 |
| 2025/10/11仿制 · 3 类 | 酮洛芬贴剂CYHL2500179 | 海南合瑞制药股份有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 2.2 类 | TQA凝胶贴膏CXZL2500093 | 赛灵药业科技集团股份有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | 注射用ISH0688CXSL2500868 | 盛禾(中国)生物制药有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | YF-3注射液CXSL2500865 | 苏州永心生物科技有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | 人前/中脑神经前体细胞注射液CXSL2500864 | 浙江泉生生物科技有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | 注射用SHR-4394CXSL2500863 | 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | 重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液CXSL2500862 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | HSK45019片CXHL2501073 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | HSK45019片CXHL2501072 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 1 类 | HRL1101散CXHL2501071 | 北京华睿鼎信科技有限公司;湖南明瑞制药股份有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 2.2 类 | 1861BCXHL2501070 | 普照国康(湖北)药业有限公司 |
| 2025/10/11新药 · 2.4 类 | 泽美妥司他片CXHL2501069 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
另有 32 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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