药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/07/29 – 2025/08/04
- 本周新受理
- 400件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 74个
- 本周受理、目前在审
- 83件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
400件,其中仿制 97 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 193 |
| 仿制 | 97 |
| 新药 | 63 |
| 进口 | 25 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 4 |
| 药械组合产品 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 248 |
| 中药 | 87 |
| 治疗用生物制品 | 59 |
| 未标注 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 74 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 4 | 2 | 72 |
| 2 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 3 | 2 | 18 |
| 3 | 达格列净片 | 3 | 2 | 82 |
| 4 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 5 | ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 | 2 | 2 | 11 |
| 6 | 佩玛贝特片 | 2 | 2 | 25 |
| 7 | 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 8 | 头孢克肟干混悬剂 | 2 | 2 | 3 |
| 9 | 盐酸曲唑酮缓释片 | 2 | 2 | 20 |
| 10 | 硝普钠氯化钠注射液 | 2 | 2 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 251 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川科伦药业股份有限公司 | 14 | 5 | 1 |
| 2 | 山西华康药业股份有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 3 | 齐鲁制药有限公司 | 8 | 4 | 1 |
| 4 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 8 | 3 | 0 |
| 5 | Amgen Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 河南新乡华星药厂 | 6 | 2 | 0 |
| 8 | AstraZeneca UK Limited | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 长春海外制药集团有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 广东恒瑞医药有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 107 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/08/04仿制 · 3 类 | 聚普瑞锌颗粒CYHS2502808 | 福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司 |
| 2025/08/04仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2502807 | 安徽均大高科医药科技有限公司;津药和平(天津)制药有限公司 |
| 2025/08/04仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)CYHS2502806 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/08/04仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)CYHS2502805 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/08/04仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2502804 | 酒泉大得利制药股份有限公司 |
| 2025/08/04仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2502800 | 绪必迪药业(沧州)有限公司;河北凯威制药有限责任公司 |
| 2025/08/04新药 · 1.2 类 | 杜仲木脂素胶囊CXZL2500061 | 江西普正制药股份有限公司;上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 |
| 2025/08/04新药 · 1.2 类 | 杜仲木脂素提取物CXZL2500060 | 江西普正制药股份有限公司;上海现代药物制剂工程研究中心有限公司 |
| 2025/08/04新药 · 1 类 | FNX020片CXHL2500805 | 成都凡诺西生物医药科技有限公司 |
| 2025/08/04新药 · 1 类 | FNX020片CXHL2500804 | 成都凡诺西生物医药科技有限公司 |
| 2025/08/02进口 · 2.1 类 | Onasemnogene abeparvovec鞘内注射液JXSS2500106 | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Gene Therapies Inc.;Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2025/08/02进口 · 1 类 | ABBV-400注射用粉末JXSL2500137 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/08/02仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2502797 | 四川奇裕医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2025/08/02仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2502796 | 四川奇裕医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2025/08/02仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2502785 | 广东方盛健盟药业有限公司;湖南方盛制药股份有限公司 |
| 2025/08/02仿制 · 3 类 | 维生素B??注射液CYHS2502772 | 海南钧华医疗科技有限公司;酒泉大得利制药股份有限公司 |
| 2025/08/02仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2500136 | 广东方盛健盟药业有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 1.1 类 | 益气升脉颗粒CXZL2500059 | 瑞阳制药股份有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 1 类 | VPD/FC01002 注射液CXSL2500652 | 微能生命科技集团有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 1 类 | VUM02注射液CXSL2500651 | 武汉光谷中源药业有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 1 类 | HTB-C042鼻喷雾剂CXSL2500650 | 上海惠盾因泰生物科技有限公司;上海惠盾生物技术有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 1 类 | 注射用JSKN003CXSL2500649 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 1 类 | 注射用JSKN022CXSL2500648 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 1 类 | SNC115注射液CXSL2500647 | 上海先博生物科技有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 1 类 | HS-20117-2 注射液CXSL2500646 | 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 1 类 | TQB2868注射液CXSL2500645 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 2.2 类 | 注射用瑞康曲妥珠单抗CXSL2500644 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 1 类 | 玛氘诺沙韦片CXHS2500089 | 嘉兴安帝康生物科技有限公司;上海合全医药有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 1 类 | APH03621片CXHL2500803 | 广州一品红制药有限公司 |
| 2025/08/02新药 · 1 类 | APH03621片CXHL2500802 | 广州一品红制药有限公司 |
另有 77 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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