药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/07/15 – 2025/07/21
- 本周新受理
- 336件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 80个
- 本周受理、目前在审
- 70件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
336件，其中仿制 99 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 148 |
| 仿制 | 99 |
| 新药 | 58 |
| 进口 | 12 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 233 |
| 中药 | 57 |
| 治疗用生物制品 | 30 |
| 预防用生物制品 | 11 |
| 生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 80 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 3 | 1 | 12 |
| 2 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 3 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 2 | 2 | 53 |
| 4 | 甘油磷酸钠注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 5 | 维生素K1滴剂 | 2 | 2 | 3 |
| 6 | 伏立康唑片 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%） | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%） | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 呋喃妥因胶囊 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 214 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江西青峰药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 北京民海生物科技有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 3 | 四川青山利康药业有限公司 | 6 | 3 | 6 |
| 4 | Bracco Imaging S.P.A. | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 宁波天益药业科技有限公司 | 5 | 5 | 5 |
| 6 | 长春海外制药集团有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Revance Therapeutics Inc. | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 株洲千金药业股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 石药集团欧意药业有限公司 | 4 | 2 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 105 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/07/21新药 · 1.1 类 | 重组金黄色葡萄球菌四组分疫苗（大肠杆菌）CXSL2500611 | 江苏坤力生物制药有限责任公司 |
| 2025/07/21新药 · 3.2 类 | 三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）CXSL2500608 | 长春百克生物科技股份公司 |
| 2025/07/21新药 · 1 类 | CMS-D002胶囊CXHL2500728 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2025/07/21新药 · 1 类 | CMS-D002胶囊CXHL2500727 | 深圳市康哲生物科技有限公司 |
| 2025/07/19仿制 · 3 类 | 生理氯化钠溶液CYHS2502610 | 山东华茂药业有限公司 |
| 2025/07/19仿制 · 3 类 | 吲哚美辛凝胶贴膏CYHL2500130 | 海南回元堂药业有限公司 |
| 2025/07/19新药 · 2.2 类 | AKZ001直服颗粒CXHL2500726 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2025/07/19新药 · 1 类 | CKBA乳膏CXHL2500725 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 |
| 2025/07/19新药 · 1 类 | CKBA乳膏CXHL2500724 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 |
| 2025/07/19新药 · 1 类 | CKBA乳膏CXHL2500723 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 |
| 2025/07/19新药 · 1 类 | CKBA乳膏CXHL2500722 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 |
| 2025/07/19新药 · 1 类 | CKBA乳膏CXHL2500721 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 |
| 2025/07/19新药 · 1 类 | YUQ-A1007片CXHL2500720 | 元启（苏州）生物制药有限公司 |
| 2025/07/19新药 · 1 类 | YUQ-A1007片CXHL2500719 | 元启（苏州）生物制药有限公司 |
| 2025/07/18进口 · 1 类 | BMS-986504片JXHL2500189 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2025/07/18进口 · 1 类 | BMS-986504片JXHL2500188 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2025/07/18进口 · 1 类 | BMS-986504片JXHL2500187 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd |
| 2025/07/18仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（无钾、无钙、0.6 mmol/L镁）CYHS2502596 | 宁波天益药业科技有限公司 |
| 2025/07/18仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（无钾）CYHS2502595 | 宁波天益药业科技有限公司 |
| 2025/07/18仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L无钙）CYHS2502592 | 宁波天益药业科技有限公司 |
| 2025/07/18仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2502591 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2025/07/18仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2502590 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2025/07/18仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）CYHS2502589 | 宁波天益药业科技有限公司 |
| 2025/07/18仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾2mmol/L无钙）CYHS2502587 | 宁波天益药业科技有限公司 |
| 2025/07/18仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2502586 | 石家庄四药有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/07/18仿制 · 3 类 | 头孢羟氨苄干混悬剂CYHS2502583 | 苏州第三制药厂有限责任公司 |
| 2025/07/18仿制 · 3 类 | 头孢羟氨苄干混悬剂CYHS2502582 | 苏州第三制药厂有限责任公司 |
| 2025/07/18仿制 · 3 类 | 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒CYHS2502578 | 安徽省先锋制药有限公司 |
| 2025/07/18仿制 · 3 类 | 异烟肼口服溶液CYHS2502577 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/07/18新药 · 3.2 类 | 人血管性血友病因子/凝血因子Ⅷ复合物CXSS2500076 | 山东泰邦生物制品有限公司 |
另有 75 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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