药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/06/10 – 2025/06/16
- 本周新受理
- 433件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 77个
- 本周受理、目前在审
- 68件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
433件，其中仿制 119 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 184 |
| 仿制 | 119 |
| 新药 | 66 |
| 进口 | 43 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 9 |
| 医疗器械（联合审评） | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 281 |
| 治疗用生物制品 | 71 |
| 中药 | 69 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 未标注 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 77 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 18 | 17 | 53 |
| 2 | 布瑞哌唑片 | 4 | 2 | 31 |
| 3 | 苯磺酸左氨氯地平片 | 4 | 2 | 47 |
| 4 | 卡左双多巴缓释片 | 3 | 2 | 3 |
| 5 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 3 | 2 | 72 |
| 6 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | 2 | 2 | 1 |
| 7 | 乌帕替尼缓释片 | 2 | 2 | 43 |
| 8 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 2 | 25 |
| 9 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 2 | 1 | 11 |
| 10 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 40 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 264 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 22 | 1 | 0 |
| 2 | 河南赢丰医药有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | 黑龙江林海雪原药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 瑞阳制药股份有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 5 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | AstraZeneca AB | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Pfizer Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 江苏中新医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 福建基诺厚普生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 140 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/14进口 · 1 类 | 注射用MK-2400JXSL2500089 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/06/14进口 · 1 类 | 注射用MK-5909JXSL2500088 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/06/14进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊JXHL2500144 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd |
| 2025/06/14进口 · 2.4 类 | 甲苯磺酸利特昔替尼胶囊JXHL2500143 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd |
| 2025/06/14进口 · 1 类 | AZD6793JXHL2500142 | AstraZeneca AB |
| 2025/06/14进口 · 1 类 | AZD6793JXHL2500141 | AstraZeneca AB |
| 2025/06/14进口 · 1 类 | AZD6793JXHL2500140 | AstraZeneca AB |
| 2025/06/14仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2502133 | 南京海融制药有限公司 |
| 2025/06/14仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2502131 | 岳阳新华达制药有限公司 |
| 2025/06/14仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2502130 | 合肥国药诺和药业有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2025/06/14仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸口服溶液CYHS2502129 | 合肥国药诺和药业有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2025/06/14仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2502125 | 成都青山利康药业股份有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/06/14仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2502123 | 江苏诚康药业有限公司 |
| 2025/06/14仿制 · 3 类 | 醋酸锌颗粒CYHS2502120 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2025/06/14仿制 · 3 类 | 醋酸锌颗粒CYHS2502119 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2025/06/14仿制 · 3 类 | 贝美前列素涂剂CYHL2500113 | 浙江孚诺医药股份有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 1 类 | IBI343CXSL2500487 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 1 类 | 注射用ZG005CXSL2500486 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司；上海泽璟医药技术有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 1 类 | 洛奈利单抗注射液CXSL2500485 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 2.2 类 | 兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂CXHS2500067 | 南京海纳制药有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 1 类 | HP-001胶囊CXHL2500580 | 上海超阳药业有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 1 类 | HP-001胶囊CXHL2500579 | 上海超阳药业有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 1 类 | HP-001胶囊CXHL2500578 | 上海超阳药业有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 2.4 类 | 盐酸吉卡昔替尼片CXHL2500577 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司；上海泽璟医药技术有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 1 类 | 注射用FZ-P001钠CXHL2500576 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 2.2 类 | JSS-222CXHL2500575 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2500574 | 福建基诺厚普生物科技有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2500573 | 福建基诺厚普生物科技有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2500572 | 福建基诺厚普生物科技有限公司 |
| 2025/06/14新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2500571 | 福建基诺厚普生物科技有限公司 |
另有 110 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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