药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/05/13 – 2025/05/19
- 本周新受理
- 360件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 74个
- 本周受理、目前在审
- 56件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
360件，其中仿制 102 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 180 |
| 仿制 | 102 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 241 |
| 治疗用生物制品 | 60 |
| 中药 | 53 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 74 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 | 4 | 2 | 22 |
| 2 | 利培酮口服溶液 | 4 | 1 | 6 |
| 3 | 醋酸钙口服溶液 | 4 | 1 | 1 |
| 4 | 阿立哌唑口服溶液 | 4 | 1 | 5 |
| 5 | 盐酸屈他维林注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 6 | 盐酸甲氧氯普胺注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 7 | 维生素B12注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 8 | 奥卡西平片 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 58 |
| 10 | 左氧氟沙星氯化钠注射液 | 2 | 1 | 14 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 217 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 13 | 4 | 13 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 3 | 红桃开药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂 | 6 | 5 | 0 |
| 5 | Sanofi Winthrop Industrie | 6 | 1 | 0 |
| 6 | 广东星昊药业有限公司 | 5 | 2 | 2 |
| 7 | 神州细胞工程有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 江苏中新医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 西藏奥斯必秀医药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 海南海力制药有限公司 | 4 | 4 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 118 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/19仿制 · 3 类 | 氯化钙注射液CYHS2501810 | 山西普恒制药有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 1 类 | CM512注射液CXSL2500397 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 1 类 | SCTB14注射液CXSL2500396 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 1 类 | SCTB14注射液CXSL2500395 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 1 类 | SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）CXSL2500394 | 杏联药业（苏州）有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 1 类 | CM512注射液CXSL2500391 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 2.2 类 | QLM2012CXHL2500489 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/05/19新药 · 2.2 类 | QLM2012CXHL2500488 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/05/17进口 · 1 类 | AMG 890JXHL2500115 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/05/17进口 · 1 类 | AMG 890JXHL2500114 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/05/17进口 · 2.4 类 | 匹妥布替尼片JXHL2500113 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/05/17进口 · 1 类 | Rilzabrutinib片JXHL2500112 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/05/17仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2501808 | 浙江和泽医药科技股份有限公司；浙江京新药业股份有限公司 |
| 2025/05/17仿制 · 3 类 | 布立西坦片CYHS2501807 | 浙江和泽医药科技股份有限公司；浙江京新药业股份有限公司 |
| 2025/05/17仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2501803 | 安徽杰玺医药有限公司；合肥诚志生物制药有限公司 |
| 2025/05/17仿制 · 3 类 | 维生素B12注射液CYHS2501802 | 海南海和制药有限公司；海南灵康制药有限公司 |
| 2025/05/17仿制 · 3 类 | 硝酸咪康唑乳膏CYHS2501801 | 苏州高迈药业有限公司；药源生物科技（启东）有限公司 |
| 2025/05/17仿制 · 3 类 | 唑尼沙胺口服混悬液CYHS2501795 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2025/05/17仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.5%）CYHS2501794 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/05/17仿制 · 3 类 | 硫酸阿米卡星注射液CYHS2501791 | 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 |
| 2025/05/17仿制 · 3 类 | 叶酸片CYHS2501789 | 安徽圣鹰药业有限公司 |
| 2025/05/17仿制 · 3 类 | 硫酸阿米卡星注射液CYHS2501788 | 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 |
| 2025/05/17新药 · 2.2 类 | 菖麻熄风颗粒CXZS2500020 | 黑龙江省济仁药业有限公司 |
| 2025/05/17新药 · 1 类 | SCTB14注射液CXSL2500393 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2025/05/17新药 · 1 类 | SCTB14注射液CXSL2500392 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2025/05/17新药 · 1 类 | 重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液（Vero细胞）CXSL2500390 | 上海复诺健生物科技有限公司；深圳复诺健生物科技有限公司 |
| 2025/05/17新药 · 1 类 | SCT640C注射液CXSL2500389 | 神州细胞工程有限公司 |
| 2025/05/17新药 · 2.2 类 | 1536ACXHL2500484 | 北京康联智汇科技有限公司 |
| 2025/05/16仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2501787 | 重庆赛诺生物药业股份有限公司 |
| 2025/05/16仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2501786 | 浙江高跖医药科技股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
另有 88 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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