药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/04/29 – 2025/05/05
- 本周新受理
- 199件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 41个
- 本周受理、目前在审
- 20件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
199件，其中仿制 43 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 113 |
| 仿制 | 43 |
| 新药 | 27 |
| 进口 | 6 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 3 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 119 |
| 中药 | 58 |
| 治疗用生物制品 | 19 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 41 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ） | 2 | 2 | 7 |
| 2 | 阿达帕林凝胶 | 2 | 2 | 31 |
| 3 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 1 | 1 | 25 |
| 4 | 佩玛贝特片 | 1 | 1 | 25 |
| 5 | 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 | 1 | 1 | 0 |
| 6 | 利丙双卡因乳膏 | 1 | 1 | 25 |
| 7 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | 1 | 1 | 5 |
| 8 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 1 | 1 | 21 |
| 9 | 坎地氢噻片 | 1 | 1 | 2 |
| 10 | 复合磷酸氢钾注射液 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 117 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳东新药业有限公司 | 41 | 34 | 0 |
| 2 | 广东星昊药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 3 | Takeda Development Center Americas Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 4 | 南京毓浠医药技术有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 5 | 迈英诺医药科技（珠海）有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 湖南科伦制药有限公司 | 3 | 2 | 1 |
| 7 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 8 | Janssen-Cilag International NV | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 上海博志研新药物研究有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 上海药苑生物科技有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 44 件
另有 14 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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