药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/03/04 – 2025/03/10
- 本周新受理
- 356件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 72个
- 本周受理、目前在审
- 9件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
356件,其中仿制 96 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 165 |
| 仿制 | 96 |
| 新药 | 56 |
| 进口 | 19 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 270 |
| 治疗用生物制品 | 42 |
| 中药 | 37 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 212 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江深行生物医药科技有限公司 | 17 | 17 | 0 |
| 2 | Bayer AG | 14 | 4 | 0 |
| 3 | 上海民为生物技术有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 4 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 7 | 5 | 0 |
| 5 | 吉林菲诺制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | Pfizer Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 南京三迭纪医药科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 四川普锐特药业有限公司 | 4 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 101 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/03/10进口 · 2.4 类 | 钇[90Y]微球注射液JXHL2500037 | Sirtex Medical Pty Ltd |
| 2025/03/10仿制 · 3 类 | 硫糖铝口服混悬液CYHS2500989 | 安徽瑞旗药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司 |
| 2025/03/10仿制 · 3 类 | 氨茶碱片CYHS2500988 | 哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司 |
| 2025/03/10仿制 · 3 类 | 奥泽沙星洗剂CYHL2500058 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2025/03/10新药 · 1 类 | XH001注射液CXSL2500215 | 北京新合睿恩生物医疗科技有限公司 |
| 2025/03/09新药 · 1 类 | JMT106注射液CXSL2500214 | 上海津曼特生物科技有限公司 |
| 2025/03/08进口 · 1 类 | BMS-986365胶囊JXHL2500036 | Celgene Corporation;Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/03/08仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2500983 | 河北龙海药业股份有限公司 |
| 2025/03/08仿制 · 3 类 | 盐酸多沙普仑注射液CYHS2500976 | 成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司 |
| 2025/03/08仿制 · 3 类 | 盐酸普罗帕酮注射液CYHS2500968 | 南阳普康恒旺药业有限公司;南阳普康药业有限公司 |
| 2025/03/08仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2500967 | 绪必迪药业(沧州)有限公司;河北凯威制药有限责任公司 |
| 2025/03/08仿制 · 3 类 | 维生素K滴剂CYHS2500965 | 四川海梦智森生物制药有限公司;天津市中央药业有限公司 |
| 2025/03/08仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2500964 | 武汉市金恒泰药业有限公司;河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/03/08新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)CXSL2500213 | 长春百克生物科技股份公司 |
| 2025/03/08新药 · 1 类 | 注射用JS203CXSL2500212 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2025/03/08新药 · 1 类 | DZD8586片CXHL2500261 | 迪哲(江苏)医药股份有限公司 |
| 2025/03/08新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2500260 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2025/03/08新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2500259 | 福建盛迪医药有限公司 |
| 2025/03/08新药 · 2.1 类 | KEM2403注射液CXHL2500258 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2025/03/07仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口崩片CYHS2500954 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2025/03/07仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口崩片CYHS2500953 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2025/03/07仿制 · 3 类 | 溴吡斯的明片CYHS2500951 | 吉林省博大伟业制药有限公司 |
| 2025/03/07新药 · 1 类 | SH006注射液CXSL2500211 | 南京圣和药业股份有限公司 |
| 2025/03/07新药 · 1 类 | BPR-102胶囊CXSL2500210 | 成都倍特益康恩生物医药科技有限公司 |
| 2025/03/07新药 · 1 类 | BPR-102胶囊CXSL2500209 | 成都倍特益康恩生物医药科技有限公司 |
| 2025/03/07新药 · 1.2 类 | LVRNA015CXSL2500208 | 珠海丽凡达生物技术有限公司 |
| 2025/03/07新药 · 1 类 | SHR-4712注射液CXSL2500207 | 广东恒瑞医药有限公司;上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/03/07新药 · 1 类 | SHR-4712注射液CXSL2500206 | 广东恒瑞医药有限公司;上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/03/07新药 · 1 类 | 注射用CS2009CXSL2500205 | 申石生物医药(上海)有限公司;基石药业(苏州)有限公司 |
| 2025/03/07新药 · 1 类 | PRT-064040鼻喷雾剂CXHL2500257 | 四川普锐特药业有限公司 |
另有 71 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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