药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025/01/07 – 2025/01/13
- 本周新受理
- 519件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 150个
- 本周受理、目前在审
- 20件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
519件，其中仿制 212 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 仿制 | 212 |
| 补充申请 | 200 |
| 新药 | 84 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 4 |
| 药械组合 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 387 |
| 中药 | 70 |
| 治疗用生物制品 | 57 |
| 生物制品 | 3 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 150 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 美阿沙坦钾片 | 6 | 3 | 33 |
| 2 | 恩格列净二甲双胍缓释片 | 5 | 2 | 12 |
| 3 | 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） | 4 | 4 | 9 |
| 4 | 布瑞哌唑片 | 4 | 2 | 31 |
| 5 | 达格列净片 | 4 | 2 | 82 |
| 6 | 克立硼罗软膏 | 3 | 3 | 28 |
| 7 | 阿帕他胺片 | 3 | 3 | 17 |
| 8 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 58 |
| 9 | 左卡尼汀口服溶液 | 3 | 2 | 9 |
| 10 | 依托考昔片 | 3 | 1 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 301 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林菲诺制药有限公司 | 17 | 16 | 0 |
| 2 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 13 | 12 | 0 |
| 3 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 | 7 | 4 | 5 |
| 4 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 5 | 山东齐都药业有限公司 | 6 | 6 | 5 |
| 6 | 石家庄四药有限公司 | 6 | 5 | 6 |
| 7 | 北京福元医药股份有限公司 | 6 | 4 | 6 |
| 8 | 浙江华海药业股份有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 9 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 10 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 171 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/01/13仿制 · 3 类 | 维生素B12注射液CYHS2500265 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司；山东新时代药业有限公司 |
| 2025/01/13新药 · 1 类 | TQC2938注射液CXSL2500038 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2025/01/11进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2500007 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/01/11进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2500008 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2025/01/11进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2500007 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2025/01/11进口 · 1 类 | TAK-360片JXHL2500006 | Takeda Development Center Americas Inc. |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔片CYHS2500261 | 合肥国药诺和药业有限公司；华益药业科技(安徽)有限公司 |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠口服溶液CYHS2500260 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 维生素B6注射液CYHS2500259 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2500249 | 山东齐都药业有限公司；山东益康药业股份有限公司 |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 氯雷他定口服溶液CYHS2500246 | 海南万玮制药有限公司 |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 氯雷他定口服溶液CYHS2500245 | 海南万玮制药有限公司 |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 注射用吲哚菁绿CYHS2500244 | 河北锐健医药科技有限公司；成都通德药业有限公司 |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 布立西坦注射液CYHS2500242 | 江西科睿药业有限公司；江西青峰药业有限公司 |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 阿瑞匹坦注射液CYHL2500016 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 尿素[13C]呼气试验药盒CYHL2500015 | 辐瑞森生物科技(昆山)有限公司 |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 尿素[13C]呼气试验药盒CYHL2500014 | 辐瑞森生物科技(昆山)有限公司 |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 利多卡因软膏CYHL2500013 | 北京中泰邦医药科技有限公司 |
| 2025/01/11仿制 · 3 类 | 利多卡因软膏CYHL2500012 | 北京中泰邦医药科技有限公司 |
| 2025/01/11新药 · 3.1 类 | 清金化痰颗粒CXZS2500001 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/01/11新药 · 1 类 | ZHB117舌下片CXSL2500037 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2025/01/11新药 · 1 类 | ZHB117舌下片CXSL2500036 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 2025/01/11新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口服混悬液CXHS2500007 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2025/01/11新药 · 1 类 | KHN702片CXHL2500057 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
| 2025/01/11新药 · 1 类 | KHN702片CXHL2500056 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
| 2025/01/11新药 · 1 类 | KHN702片CXHL2500055 | 成都康弘药业集团股份有限公司 |
| 2025/01/11新药 · 2.2 类 | XZ157CXHL2500054 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2500239 | 湖南千金湘江药业股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2500238 | 湖南千金湘江药业股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/01/10仿制 · 3 类 | 布美他尼注射液CYHS2500229 | 江苏开元药业有限公司；江苏苏中药业集团生物制药有限公司 |
另有 141 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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