药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024/11/12 – 2024/11/18
- 本周新受理
- 373件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 79个
- 本周受理、目前在审
- 9件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
373件,其中仿制 114 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 169 |
| 仿制 | 114 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 7 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 271 |
| 中药 | 59 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 预防用生物制品 | 9 |
| 生物制品 | 4 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 244 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 7 | 2 | 0 |
| 2 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 6 | 4 | 0 |
| 3 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 4 | 广州诺金制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 西洲医药科技(浙江)有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 7 | 安徽杰玺医药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 8 | Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | 成都迪康药业股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 117 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/18仿制 · 3 类 | 西格列汀二甲双胍缓释片CYHS2403955 | 杭州和泽坤元药业有限公司;浙江四维医药科技有限公司 |
| 2024/11/18仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2403952 | 湖北多瑞药业有限公司 |
| 2024/11/18仿制 · 3 类 | 依帕司他片CYHS2403950 | 广东九明制药有限公司 |
| 2024/11/18仿制 · 3 类 | 硝苯地平缓释片(Ⅱ)CYHS2403949 | 四川依科制药有限公司 |
| 2024/11/18新药 · 2.2 类 | 恩朗苏拜单抗注射液CXSL2400782 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/11/18新药 · 2.4 类 | 注射用KJ101CXSL2400781 | 上海宝济药业股份有限公司 |
| 2024/11/16进口 · 1 类 | JNJ-77242113-AAC片JXHL2400267 | Janssen Research & Development LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2024/11/16仿制 · 3 类 | 右美沙芬安非他酮缓释片CYHL2400228 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2024/11/16新药 · 1 类 | 注射用SKB445CXSL2400780 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2024/11/16新药 · 1 类 | 自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液CXSL2400779 | 上海君赛生物科技有限公司 |
| 2024/11/16新药 · 1 类 | 力胜克拉片CXHS2400114 | 苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司 |
| 2024/11/16新药 · 1 类 | 力胜克拉片CXHS2400113 | 苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司 |
| 2024/11/16新药 · 1 类 | 力胜克拉片CXHS2400112 | 苏州亚盛药业有限公司;江苏宣泰药业有限公司 |
| 2024/11/16新药 · 1 类 | BL0175注射液CXHL2401248 | 上海弼领生物技术有限公司 |
| 2024/11/16新药 · 2.2;2.4 类 | KEM2111凝胶贴膏CXHL2401247 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2024/11/16新药 · 2.2;2.4 类 | KEM2111凝胶贴膏CXHL2401246 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2024/11/16新药 · 2.2;2.4 类 | KEM2111凝胶贴膏CXHL2401245 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2024/11/15仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2403938 | 合肥启旸生物医药科技有限公司;合肥华威药业有限公司 |
| 2024/11/15仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2403936 | 重庆天致药业股份有限公司;河南天致药业有限公司 |
| 2024/11/15仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2403935 | 江苏睿实生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司 |
| 2024/11/15仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2403934 | 江苏睿实生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司 |
| 2024/11/15仿制 · 3 类 | 恩格列净二甲双胍缓释片CYHS2403928 | 江苏谦仁生物科技有限公司 |
| 2024/11/15仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2403926 | 江苏万高药业股份有限公司 |
| 2024/11/15仿制 · 3 类 | 钠钾镁钙注射用浓溶液CYHS2403923 | 海西新药创制(福州)有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
| 2024/11/15仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2403917 | 盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司 |
| 2024/11/15仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2403916 | 盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司 |
| 2024/11/15仿制 · 3 类 | 普瑞巴林口服溶液CYHS2403915 | 盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司 |
| 2024/11/15仿制 · 3 类 | 格隆溴铵新斯的明注射液CYHL2400227 | 南京正科医药股份有限公司 |
| 2024/11/15新药 · 3.3 类 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗CXSS2400123 | 艾美坚持生物制药有限公司 |
| 2024/11/15新药 · 1.2 类 | SYS6017(带状疱疹mRNA疫苗)CXSL2400778 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
另有 87 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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