药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024/11/05 – 2024/11/11
- 本周新受理
- 376件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 82个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
376件,其中仿制 113 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 161 |
| 仿制 | 113 |
| 新药 | 67 |
| 进口 | 18 |
| 进口再注册 | 14 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 296 |
| 中药 | 38 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 213 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东星昊药业有限公司 | 17 | 10 | 0 |
| 2 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 3 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 4 | 2 |
| 4 | 以岭万洲国际制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 6 | GE Healthcare AS | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Teva Neuroscience Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 福建盛迪医药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 5 | 3 | 0 |
| 10 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 125 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/11进口 · 2.2 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSL2400217 | Daiichi Sankyo Inc.;DAIICHI SANKYO(CHINA)HOLDINGS CO. LTD. |
| 2024/11/11仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2403854 | 江西人可医药科技有限公司;津药和平(天津)制药有限公司 |
| 2024/11/11仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2403853 | 江西人可医药科技有限公司;津药和平(天津)制药有限公司 |
| 2024/11/11仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2403851 | 上海现代哈森(商丘)药业有限公司 |
| 2024/11/11仿制 · 3 类 | 尼麦角林片CYHS2403846 | 浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/11/11仿制 · 3 类 | 尼麦角林片CYHS2403845 | 浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司 |
| 2024/11/11仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾注射液CYHS2403844 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2024/11/11仿制 · 3 类 | 复方硫酸钠片CYHL2400216 | 山东诚创蓝海医药科技有限公司 |
| 2024/11/11仿制 · 3 类 | 复方硫酸钠片CYHL2400215 | 保定天浩制药有限公司 |
| 2024/11/11新药 · 1 类 | TAEST16001注射液CXSL2400766 | 香雪生命科学技术(广东)有限公司 |
| 2024/11/11新药 · 1 类 | GenSci120注射液CXSL2400765 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2024/11/11新药 · 1 类 | GenSci120注射液CXSL2400764 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2024/11/11新药 · 1 类 | GenSci120注射液CXSL2400763 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2024/11/11新药 · 1.4 类 | 二价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)CXSL2400762 | 北京民海生物科技有限公司 |
| 2024/11/11新药 · 1.4 类 | 四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)CXSL2400761 | 北京民海生物科技有限公司 |
| 2024/11/09仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)CYHS2403839 | 福州基石医药科技有限公司 |
| 2024/11/09仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2403838 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 |
| 2024/11/09仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2403837 | 湖南千金湘江药业股份有限公司 |
| 2024/11/09仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2403836 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2024/11/09仿制 · 3 类 | 氢溴酸依他佐辛注射液CYHS2403831 | 成都倍特药业股份有限公司 |
| 2024/11/09仿制 · 3 类 | 尼麦角林片CYHS2403829 | 华润双鹤利民药业(济南)有限公司 |
| 2024/11/09新药 · 1 类 | 注射用AMT-754CXSL2400760 | 普众发现医药科技(上海)有限公司 |
| 2024/11/09新药 · 1 类 | J-51注射液CXSL2400759 | 劲威生物医药科技有限公司 |
| 2024/11/09新药 · 1 类 | SAR444656CXHL2401212 | 赛诺菲(中国)投资有限公司 |
| 2024/11/09新药 · 1 类 | SAR444656CXHL2401211 | 赛诺菲(中国)投资有限公司 |
| 2024/11/09新药 · 1 类 | NSP-1047A片CXHL2401210 | 诺沃斯达药业(上海)有限公司 |
| 2024/11/09新药 · 1 类 | NSP-1047A片CXHL2401209 | 诺沃斯达药业(上海)有限公司 |
| 2024/11/09新药 · 1 类 | GH56胶囊CXHL2401208 | 勤浩医药(苏州)有限公司 |
| 2024/11/09新药 · 1 类 | GH56胶囊CXHL2401207 | 勤浩医药(苏州)有限公司 |
| 2024/11/09新药 · 1 类 | GH56胶囊CXHL2401206 | 勤浩医药(苏州)有限公司 |
另有 95 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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