药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024/09/17 – 2024/09/23
- 本周新受理
- 156件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 29个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
156件，其中仿制 38 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 63 |
| 仿制 | 38 |
| 新药 | 30 |
| 进口 | 9 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 7 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 103 |
| 中药 | 26 |
| 治疗用生物制品 | 16 |
| 生物制品 | 8 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 29 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 4 | 1 | 45 |
| 2 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 3 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 舒林酸片 | 2 | 1 | 5 |
| 5 | 贝前列素钠片 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 青霉素V钾片 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 | 1 | 1 | 7 |
| 9 | 地夸磷索钠滴眼液 | 1 | 1 | 5 |
| 10 | 培哚普利氨氯地平片（III） | 1 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 107 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 7 | 3 | 0 |
| 2 | 广东科泓药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 3 | AbbVie Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 4 | 北京四环科宝制药股份有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 5 | 马应龙药业集团股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG | 3 | 2 | 0 |
| 7 | 山东丹红制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 8 | 山东安信制药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 9 | 浙江普利药业有限公司 | 3 | 1 | 3 |
| 10 | 特科罗生物科技（成都）有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 50 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/09/23新药 · 1 类 | HSK21542注射液CXHS2400097 | 辽宁海思科制药有限公司 |
| 2024/09/21进口 · 1 类 | NNC0519-0130注射液JXHL2400222 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2024/09/21进口 · 2.4 类 | Acalabrutinib Maleate片JXHL2400221 | AstraZeneca Pty Ltd；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/21仿制 · 3 类 | 盐酸普萘洛尔注射液CYHS2403145 | 广州合和医药有限公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 |
| 2024/09/21新药 · 3.3 类 | 达雷妥尤单抗注射液CXSL2400635 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/09/21新药 · 1 类 | 注射用DM005CXSL2400634 | 多玛医药科技（苏州）有限公司 |
| 2024/09/20进口 · 1 类 | AZD2936JXSL2400172 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2024/09/20仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2403139 | 重庆中创科医药有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/09/20仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2403138 | 重庆中创科医药有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2024/09/20仿制 · 3 类 | 盐酸艾司氯胺酮注射液CYHS2403135 | 国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2024/09/20仿制 · 3 类 | ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液CYHS2403133 | 湖北一半天制药有限公司 |
| 2024/09/20仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2403129 | 上海葆隆生物科技有限公司；亚邦医药股份有限公司 |
| 2024/09/20仿制 · 3 类 | 水合氯醛灌肠剂CYHS2403128 | 宏越科技（湖州）有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2024/09/20新药 · 1.1 类 | MYL软膏CXZL2400059 | 马应龙药业集团股份有限公司 |
| 2024/09/20新药 · 1.1 类 | MYL软膏CXZL2400058 | 马应龙药业集团股份有限公司 |
| 2024/09/20新药 · 1.1 类 | MYL软膏CXZL2400057 | 马应龙药业集团股份有限公司 |
| 2024/09/20新药 · 1.1 类 | MYL软膏CXZL2400056 | 马应龙药业集团股份有限公司 |
| 2024/09/20新药 · 1 类 | 瑞拉芙普-α注射液CXSS2400101 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2024/09/20新药 · 3.4 类 | 注射用重组人B型利钠肽CXSL2400633 | 江苏景泽生物制药有限公司 |
| 2024/09/19进口 · 1 类 | Volixibat胶囊JXHL2400220 | Mirum Pharmaceuticals Inc.；Syneos Health（Beijing）Inc. Ltd. |
| 2024/09/19进口 · 1 类 | Volixibat胶囊JXHL2400219 | Mirum Pharmaceuticals Inc.；Syneos Health（Beijing）Inc. Ltd. |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 复方匹可硫酸钠口服溶液CYHS2403122 | 浙江同伍生物医药有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2403117 | 北京民康百草医药科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 舒林酸片CYHS2403116 | 甘正（海南）生物药业有限公司；海南科进生物制药有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 舒林酸片CYHS2403115 | 甘正（海南）生物药业有限公司；海南科进生物制药有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2403113 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2400191 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂CYHL2400190 | 浙江三生蔓迪药业有限公司 |
| 2024/09/19仿制 · 3 类 | 盐酸毛果芸香碱滴眼液CYHL2400189 | 湖北远大天天明制药有限公司 |
| 2024/09/19新药 · 3.1 类 | 桃红四物颗粒CXZS2400031 | 株洲千金药业股份有限公司 |
另有 20 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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