药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024/01/30 – 2024/02/05
- 本周新受理
- 412件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 93个
- 本周受理、目前在审
- 8件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
412件，其中仿制 127 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 185 |
| 仿制 | 127 |
| 新药 | 58 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 278 |
| 治疗用生物制品 | 68 |
| 中药 | 52 |
| 预防用生物制品 | 9 |
| 生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 93 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 米诺地尔搽剂 | 5 | 1 | 49 |
| 2 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 58 |
| 3 | 利丙双卡因乳膏 | 3 | 3 | 25 |
| 4 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊 | 3 | 1 | 6 |
| 5 | 二羟丙茶碱注射液 | 2 | 2 | 7 |
| 6 | 他达拉非片 | 2 | 2 | 23 |
| 7 | 加替沙星滴眼液 | 2 | 2 | 3 |
| 8 | 盐酸决奈达隆片 | 2 | 2 | 4 |
| 9 | 盐酸甲氧氯普胺注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 10 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 2 | 2 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 264 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Pfizer Inc. | 7 | 3 | 0 |
| 2 | 四川医颗草药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 四川科伦药业股份有限公司 | 6 | 4 | 4 |
| 4 | 江苏恩华药业股份有限公司 | 6 | 3 | 4 |
| 5 | Pfizer Europe MA EEIG | 5 | 3 | 0 |
| 6 | 浙江赛默制药有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 7 | 乐福思健康产业股份公司 | 5 | 1 | 5 |
| 8 | 深圳翰宇药业股份有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 4 | 4 | 0 |
| 10 | BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 131 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/02/05进口 · 1 类 | Livmoniplimab 注射液JXSL2400035 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/02/05进口 · 2.2 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSL2400034 | Daiichi Sankyo Inc.；IQVIA RDS (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2400498 | 辰欣药业股份有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2400497 | 广州艾格生物科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2400496 | 广州艾格生物科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 别嘌醇片CYHS2400495 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2400494 | 圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司；江苏欧歌制药有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2400493 | 合肥国药诺和药业有限公司；国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2400490 | 江苏明圣康源药业有限公司；江苏九旭药业有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 己酮可可碱缓释片CYHS2400489 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司；石药集团欧意药业有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2400488 | 陕西天宇制药有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2400486 | 湖北凯纳药业有限公司；湖北美思创药业有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHS2400485 | 陕西天宇制药有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）CYHS2400484 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）CYHS2400483 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 加替沙星滴眼液CYHS2400482 | 合肥利民制药有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 氨氯地平贝那普利胶囊CYHS2400478 | 东阳祥昇医药科技有限公司；乐普制药科技有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2400476 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2400475 | 海南爱科制药有限公司 |
| 2024/02/05仿制 · 3 类 | 吸入用雷芬那辛溶液CYHL2400035 | 云南龙海天然植物药业有限公司 |
| 2024/02/05新药 · 2.2 类 | 注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物CXSS2400016 | 华润昂德生物药业有限公司 |
| 2024/02/05新药 · 1.4 类 | 26价肺炎球菌结合疫苗CXSL2400099 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 |
| 2024/02/05新药 · 1 类 | KAL-002CXSL2400098 | 四川厌氧生物科技有限责任公司 |
| 2024/02/05新药 · 1 类 | KAL-002CXSL2400097 | 四川厌氧生物科技有限责任公司 |
| 2024/02/05新药 · 1 类 | KAL-002CXSL2400096 | 四川厌氧生物科技有限责任公司 |
| 2024/02/05新药 · 1 类 | KAL-002CXSL2400095 | 四川厌氧生物科技有限责任公司 |
| 2024/02/05新药 · 1 类 | LY01620CXSL2400094 | 南京吉迈生物技术有限公司 |
| 2024/02/05新药 · 1 类 | HLX53CXSL2400093 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司；上海复宏汉霖生物制药有限公司 |
| 2024/02/05新药 · 1 类 | SK-08片CXHL2400142 | 广州康臣药业有限公司 |
| 2024/02/05新药 · 1 类 | SK-08片CXHL2400141 | 广州康臣药业有限公司 |
另有 101 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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