药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/11/07 – 2023/11/13
- 本周新受理
- 378件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 69个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
378件,其中仿制 104 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 188 |
| 仿制 | 104 |
| 新药 | 54 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 265 |
| 中药 | 84 |
| 治疗用生物制品 | 27 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 69 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 6 | 3 | 9 |
| 2 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 58 |
| 3 | 氯化钾颗粒 | 4 | 2 | 4 |
| 4 | 布洛芬注射液 | 3 | 2 | 4 |
| 5 | 氯化钾口服溶液 | 3 | 2 | 12 |
| 6 | 中/长链脂肪乳注射液(C6~24) | 3 | 1 | 0 |
| 7 | 吡拉西坦注射液 | 3 | 1 | 9 |
| 8 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 9 | 法莫替丁注射液 | 2 | 2 | 8 |
| 10 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 2 | 2 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 214 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西双雁药业有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 2 | 江西人可医药科技有限公司 | 11 | 4 | 0 |
| 3 | 江西南昌济生制药有限责任公司 | 10 | 10 | 0 |
| 4 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 10 | 3 | 0 |
| 5 | Sanofi Winthrop Industrie | 7 | 3 | 0 |
| 6 | 石家庄四药有限公司 | 7 | 2 | 1 |
| 7 | 浙江华海药业股份有限公司 | 5 | 4 | 5 |
| 8 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 2 | 0 |
| 9 | 吉林省神鹿制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 广西鸿济药业集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 118 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/11/13仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2303109 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2023/11/13仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2303108 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2023/11/13仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2303107 | 杭州民生药业股份有限公司 |
| 2023/11/13仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2303106 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2023/11/13仿制 · 3 类 | 盐酸苯海拉明片CYHS2303105 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2023/11/11进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2300192 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2023/11/11仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303100 | 山西皇城相府药业股份有限公司 |
| 2023/11/11仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2303099 | 山西皇城相府药业股份有限公司 |
| 2023/11/11新药 · 1 类 | ZS805注射液CXSL2300775 | 四川至善唯新生物科技有限公司 |
| 2023/11/11新药 · 1 类 | 注射用MK-2870CXSL2300774 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
| 2023/11/11新药 · 2.4;2.2 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2301262 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2023/11/11新药 · 2.4;2.2 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2301261 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2023/11/11新药 · 2.4 类 | 盐酸氨酮戊酸颗粒剂CXHL2301260 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 2023/11/11新药 · 1 类 | FCN-338片CXHL2301259 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2023/11/11新药 · 1 类 | FCN-338片CXHL2301258 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2023/11/11新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2301257 | 苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 2023/11/11新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2301256 | 苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 2023/11/10进口 · 2.3 类 | 马昔腾坦他达拉非片JXHL2300281 | Actelion Pharmaceuticals Ltd;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/11/10进口 · 1 类 | LNP023胶囊JXHL2300280 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2303094 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 醋酸钠林格注射液CYHS2303093 | 浙江康吉尔药业有限公司 |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2303092 | 长春澜江医药科技有限公司;植恩生物技术股份有限公司 |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2303088 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 维生素K1注射液CYHS2303087 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2303085 | 江苏安必生制药有限公司 |
| 2023/11/10仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHL2300136 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 3.4 类 | 人凝血酶原复合物CXSS2300087 | 国药集团兰州生物制药有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 1 类 | 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液CXSL2300773 | 三生国健药业(上海)股份有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 1 类 | BR115注射液CXSL2300772 | 浙江博锐生物制药有限公司;海正生物制药有限公司;成都恩沐生物科技有限公司 |
| 2023/11/10新药 · 1 类 | 注射用AMT-116CXSL2300771 | 普众发现医药科技(上海)有限公司 |
另有 88 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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