药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/08/08 – 2023/08/14
- 本周新受理
- 114件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 18个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
114件，其中仿制 26 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 50 |
| 仿制 | 26 |
| 进口再注册 | 18 |
| 新药 | 15 |
| 未标注 | 4 |
| 进口 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 69 |
| 中药 | 26 |
| 治疗用生物制品 | 16 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 18 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 他克莫司缓释胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 2 | 吡拉西坦注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 3 | 昂丹司琼口溶膜 | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 氨茶碱注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 5 | 注射用培门冬酶 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 注射用尼可地尔 | 2 | 1 | 1 |
| 7 | 注射用艾司奥美拉唑钠 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 米库氯铵注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 二甲双胍恩格列净片(Ⅴ) | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 富马酸福莫特罗吸入溶液 | 1 | 1 | 7 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 62 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | GE Healthcare AS | 14 | 1 | 0 |
| 2 | 沈阳清宫药业集团有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | 长沙爱贝高药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | 无锡福祈制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 5 | 江苏星盛新辉医药有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 6 | 浙江亚太药业股份有限公司 | 3 | 1 | 0 |
| 7 | 广州百济神州生物制药有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 8 | 恒拓集团广西圣康制药有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 9 | 黑龙江乌苏里江制药有限公司 | 2 | 2 | 0 |
| 10 | Amgen Inc. | 2 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 28 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/08/14仿制 · 3 类 | 氨茶碱注射液CYHS2302103 | 江西人可医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2023/08/14仿制 · 3 类 | 氨茶碱注射液CYHS2302102 | 江西人可医药科技有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2023/08/14新药 · 1 类 | WXFL10203614片CXHL2300862 | 无锡福祈制药有限公司 |
| 2023/08/14新药 · 1 类 | WXFL10203614片CXHL2300861 | 无锡福祈制药有限公司 |
| 2023/08/12仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2302098 | 合肥国药诺和药业有限公司；国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2023/08/12仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2302097 | 合肥国药诺和药业有限公司；国药集团国瑞药业有限公司 |
| 2023/08/12仿制 · 3 类 | 瑞加诺生注射液CYHS2302096 | 博瑞制药（苏州）有限公司 |
| 2023/08/12仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302095 | 海南皇隆制药股份有限公司 |
| 2023/08/12仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2302094 | 海南皇隆制药股份有限公司 |
| 2023/08/12仿制 · 3 类 | 昂丹司琼口溶膜CYHS2302092 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2023/08/12仿制 · 3 类 | 昂丹司琼口溶膜CYHS2302091 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2023/08/12仿制 · 3 类 | 注射用培门冬酶CYHS2302085 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2023/08/12仿制 · 3 类 | 注射用培门冬酶CYHS2302083 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2023/08/12新药 · 1 类 | 艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液CXSS2300066 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2023/08/12新药 · 3.3 类 | 乌司奴单抗注射液CXSS2300065 | 杭州中美华东制药有限公司；江苏赛孚士生物技术有限公司 |
| 2023/08/12新药 · 1 类 | QX005N注射液CXSL2300540 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2023/08/12新药 · 1 类 | RRG001眼内注射液CXSL2300539 | 上海鼎新基因科技有限公司 |
| 2023/08/12新药 · 1 类 | 注射用NBL-028CXSL2300538 | 上海新石生物医药有限公司 |
| 2023/08/12新药 · 1 类 | WXFL10203614片CXHL2300860 | 无锡福祈制药有限公司 |
| 2023/08/12新药 · 1 类 | WXFL10203614片CXHL2300859 | 无锡福祈制药有限公司 |
| 2023/08/12新药 · 1 类 | XS-03片CXHL2300858 | 江苏星盛新辉医药有限公司 |
| 2023/08/12新药 · 1 类 | XS-03片CXHL2300857 | 江苏星盛新辉医药有限公司 |
| 2023/08/12新药 · 1 类 | XS-03片CXHL2300856 | 江苏星盛新辉医药有限公司 |
| 2023/08/12新药 · 2.4 类 | 枸橼酸坦度螺酮胶囊CXHL2300855 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2023/08/12新药 · 2.4 类 | 枸橼酸坦度螺酮胶囊CXHL2300854 | 四川科瑞德制药股份有限公司 |
| 2023/08/11仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2302082 | 陕西博森生物制药股份集团有限公司 |
| 2023/08/10仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2302079 | 四川国瑞药业有限责任公司 |
| 2023/08/10新药 · 1 类 | M108单抗注射液CXSL2300537 | 明济生物制药（北京）有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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