药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/07/04 – 2023/07/10
- 本周新受理
- 310件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
310件，其中仿制 66 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 169 |
| 仿制 | 66 |
| 新药 | 42 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 4 |
| 药械组合产品 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 231 |
| 中药 | 52 |
| 治疗用生物制品 | 24 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 钆特酸葡胺注射液 | 3 | 1 | 1 |
| 2 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 地诺孕素片 | 2 | 2 | 2 |
| 4 | 玻璃酸钠滴眼液 | 2 | 2 | 29 |
| 5 | 美索巴莫注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 6 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 7 | 复方奥美拉唑干混悬剂 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 头孢羟氨苄片 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 左氧氟沙星片 | 2 | 1 | 8 |
| 10 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 183 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 19 | 19 | 0 |
| 2 | 河南双鹤华利药业有限公司 | 16 | 3 | 0 |
| 3 | 黑龙江参鸽药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 5 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 华仁药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | AbbVie Inc. | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 山东新时代药业有限公司 | 4 | 2 | 3 |
| 9 | 安徽誉恒生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 上海信谊万象药业股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 77 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/07/10仿制 · 3 类 | 复方奥美拉唑干混悬剂CYHS2301849 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/07/10仿制 · 3 类 | 复方奥美拉唑干混悬剂CYHS2301848 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2023/07/08进口 · 3.1 类 | 艾加莫德α注射液（皮下注射）JXSS2300054 | argenx BV；Patheon Italia S.p.A.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2023/07/08进口 · 1 类 | MBG453JXSL2300126 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/07/08仿制 · 3 类 | 氢溴酸依他佐辛注射液CYHS2301841 | 合肥亿帆生物制药有限公司 |
| 2023/07/08仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2301838 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2023/07/08仿制 · 3 类 | 酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液CYHL2300082 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | 注射用SIBP-A13CXSL2300458 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | 注射用HS-20105CXSL2300457 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | 重组人nsIL12溶瘤腺病毒注射液CXSL2300456 | 北京锤特生物科技有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液CXSL2300455 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | LF0315片CXHL2300759 | 无锡瓴方生物医药科技有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | LV232胶囊CXHL2300758 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司；南通和风连旺医药科技有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | LV232胶囊CXHL2300757 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司；南通和风连旺医药科技有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | BGB-30813片CXHL2300756 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | BGB-30813片CXHL2300755 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | BGB-30813片CXHL2300754 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | BGB-30813片CXHL2300753 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | HJ787软膏CXHL2300752 | 成都华健未来科技有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | HJ787软膏CXHL2300751 | 成都华健未来科技有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 2.2 类 | LN006干混悬剂CXHL2300750 | 上海惠永制药有限公司 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | 炔丙基半胱氨酸胶囊CXHL2300749 | 依诺医药（广东）有限公司；珠海澳科大科技研究院 |
| 2023/07/08新药 · 1 类 | 炔丙基半胱氨酸胶囊CXHL2300748 | 依诺医药（广东）有限公司；珠海澳科大科技研究院 |
| 2023/07/07仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2301835 | 广州新济药业科技有限公司；宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2023/07/07仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2301834 | 广州新济药业科技有限公司；宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2023/07/07仿制 · 3 类 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2301833 | 合肥立方制药股份有限公司；安徽省双科药业有限公司 |
| 2023/07/07仿制 · 3 类 | 头孢羟氨苄片CYHS2301830 | 海南广升誉制药有限公司；浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
| 2023/07/07仿制 · 3 类 | 头孢羟氨苄片CYHS2301829 | 海南广升誉制药有限公司；浙江莎普爱思药业股份有限公司 |
| 2023/07/07仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2301827 | 杭州端本医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/07/07仿制 · 3 类 | 美索巴莫注射液CYHS2301826 | 江苏艾立康医药科技有限公司；江苏悦兴药业有限公司 |
另有 47 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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