药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023/06/20 – 2023/06/26
- 本周新受理
- 194件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 33个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页,需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
194件,其中仿制 39 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 76 |
| 新药 | 46 |
| 仿制 | 39 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 11 |
| 未标注 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 141 |
| 中药 | 26 |
| 治疗用生物制品 | 26 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 127 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州安道药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 2 | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | 5 | 2 | 0 |
| 3 | 海南倍特药业有限公司 | 5 | 2 | 1 |
| 4 | Hetero Labs Limited | 4 | 2 | 0 |
| 5 | 广州嘉越医药科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | AbbVie Inc. | 3 | 1 | 0 |
| 8 | AbbVie Limited | 3 | 1 | 0 |
| 9 | Organon Pharma (UK) Limited | 3 | 1 | 0 |
| 10 | 广西金康药业有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 72 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/06/26进口 · 1 类 | RO7565020注射液JXSL2300114 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche R&D Center (China) Ltd. |
| 2023/06/26仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2301684 | 南京海科瑞医药科技有限公司;江苏九旭药业有限公司 |
| 2023/06/26仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2301683 | 南京海科瑞医药科技有限公司;江苏九旭药业有限公司 |
| 2023/06/26仿制 · 3 类 | 盐酸万古霉素胶囊CYHS2301681 | 时森海(杭州)医药科技有限公司;杨凌步长制药有限公司 |
| 2023/06/26新药 · 1.1 类 | 小儿佛芍和中颗粒CXZL2300044 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2023/06/26新药 · 1 类 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液CXSL2300430 | 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 |
| 2023/06/26新药 · 1 类 | CM310重组人源化单克隆抗体注射液CXSL2300429 | 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 |
| 2023/06/26新药 · 1 类 | MK-1084片CXHL2300693 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
| 2023/06/26新药 · 1 类 | MK-1084片CXHL2300692 | 默沙东研发(中国)有限公司 |
| 2023/06/26新药 · 2.2;2.4 类 | 醋酸阿比特龙片(Ⅰ)CXHL2300691 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2023/06/26新药 · 1 类 | AC-201片CXHL2300690 | 爱科诺生物医药(苏州)有限公司 |
| 2023/06/26新药 · 1 类 | AC-201片CXHL2300689 | 爱科诺生物医药(苏州)有限公司 |
| 2023/06/26新药 · 1 类 | LIT-00814片CXHL2300688 | 上海辉启生物医药科技有限公司 |
| 2023/06/26新药 · 1 类 | LIT-00814片CXHL2300687 | 上海辉启生物医药科技有限公司 |
| 2023/06/22进口 · 1 类 | MK-0616 片JXHL2300146 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2023/06/22仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2301678 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2023/06/22新药 · 1 类 | 注射用D3L-001CXSL2300428 | 德昇济医药(无锡)有限公司 |
| 2023/06/22新药 · 1 类 | 重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液CXSL2300427 | 上海上药交联医药科技有限公司 |
| 2023/06/22新药 · 1 类 | 注射用NCB003CXSL2300426 | 浙江新码生物医药有限公司 |
| 2023/06/22新药 · 1 类 | VV119胶囊CXHL2300686 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 |
| 2023/06/22新药 · 1 类 | VV119胶囊CXHL2300685 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 |
| 2023/06/22新药 · 1 类 | VV119胶囊CXHL2300684 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 |
| 2023/06/22新药 · 1 类 | JYP0061片CXHL2300683 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2023/06/22新药 · 1 类 | JYP0061片CXHL2300682 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2023/06/22新药 · 1 类 | JYP0061片CXHL2300681 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2023/06/22新药 · 1 类 | JYP0061片CXHL2300680 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2023/06/21进口 · 1 类 | LEO 138559 注射液JXSL2300113 | LEO Pharma A/S;LEO Pharma Consultancy (Shanghai) Company Limited |
| 2023/06/21进口 · 1 类 | Sisunatovir 胶囊JXHL2300145 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment CO. Ltd |
| 2023/06/21仿制 · 3 类 | 己酮可可碱注射液CYHS2301677 | 河北一品生物医药有限公司;河北一品制药股份有限公司 |
| 2023/06/21仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2301676 | 石家庄四药有限公司 |
另有 42 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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