药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/12/13 – 2022/12/19
- 本周新受理
- 112件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 12个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
112件，其中仿制 13 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 68 |
| 新药 | 14 |
| 仿制 | 13 |
| 进口再注册 | 9 |
| 进口 | 6 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 86 |
| 中药 | 16 |
| 治疗用生物制品 | 9 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 12 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 地夸磷索钠滴眼液 | 2 | 1 | 5 |
| 2 | 卡泊三醇软膏 | 1 | 1 | 5 |
| 3 | 来特莫韦注射液 | 1 | 1 | 6 |
| 4 | 氟哌噻吨美利曲辛片 | 1 | 1 | 4 |
| 5 | 氧（液态） | 1 | 1 | 14 |
| 6 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 1 | 1 | 68 |
| 7 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 1 | 1 | 5 |
| 8 | 注射用达托霉素 | 1 | 1 | 1 |
| 9 | 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 | 1 | 1 | 2 |
| 10 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 54 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北荟海医药技术研究院有限公司 | 10 | 9 | 0 |
| 2 | 湖北一半天制药有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 3 | 江西人可医药科技有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 4 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | Fresenius Kabi AB | 5 | 1 | 0 |
| 6 | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG | 5 | 1 | 0 |
| 7 | KOBAYASHI Pharmaceutical Co. Ltd. | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 江西浩然生物制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 国源国药（广东）制药集团有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 凌科药业（杭州）有限公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 17 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/12/17进口 · 1 类 | TQB2223注射液JXSL2200205 | CLARUSUN PHARMACEUTICAL CORP.；Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co. Ltd. |
| 2022/12/17仿制 · 3 类 | 甲苯磺酸卢美哌隆胶囊CYHL2200113 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2022/12/17新药 · 1 类 | 自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液CXSL2200605 | 上海细胞治疗集团药物技术有限公司 |
| 2022/12/17新药 · 1 类 | VC005凝胶CXHL2200943 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2022/12/17新药 · 1 类 | VC005凝胶CXHL2200942 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2022/12/17新药 · 1 类 | VC005凝胶CXHL2200941 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2022/12/16新药 · 3.4 类 | 静注人免疫球蛋白(pH4)CXSL2200604 | 广东丹霞生物制药有限公司 |
| 2022/12/16新药 · 3.4 类 | 静注人免疫球蛋白(pH4)CXSL2200603 | 广东丹霞生物制药有限公司 |
| 2022/12/14新药 · 1 类 | JMKX003002片CXHL2200940 | 浙江杭煜制药有限公司；江西国药有限责任公司 |
| 2022/12/14新药 · 1 类 | JMKX003002片CXHL2200939 | 浙江杭煜制药有限公司；江西国药有限责任公司 |
| 2022/12/14新药 · 1 类 | JMKX003002片CXHL2200938 | 浙江杭煜制药有限公司；江西国药有限责任公司 |
| 2022/12/14新药 · 2.2 类 | 氟尿嘧啶植入剂CXHL2200937 | 合肥即安医药研究有限公司 |
| 2022/12/13仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2202066 | 双鹤药业（海南）有限责任公司 |
| 2022/12/13新药 · 1 类 | 赫基仑赛注射液（暂定）CXSS2200093 | 合源生物科技（天津）有限公司 |
| 2022/12/13新药 · 3.3 类 | 利妥昔单抗注射液CXSS2200092 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2022/12/13新药 · 2.2 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSL2200602 | 兰州生物技术开发有限公司 |
| 2022/12/13新药 · 2.2 类 | 注射用A型肉毒毒素CXSL2200601 | 兰州生物技术开发有限公司 |
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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