药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/09/13 – 2022/09/19
- 本周新受理
- 282件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
282件，其中仿制 60 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 60 |
| 新药 | 45 |
| 未标注 | 8 |
| 进口 | 8 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 208 |
| 中药 | 40 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 44 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达格列净二甲双胍缓释片 | 5 | 1 | 0 |
| 2 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 3 | 2 | 2 |
| 3 | 复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ） | 2 | 2 | 1 |
| 4 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 吲哚布芬片 | 2 | 1 | 7 |
| 6 | 枸橼酸坦度螺酮片 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 氨甲环酸注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 8 | 注射用替考拉宁 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠 | 2 | 1 | 16 |
| 10 | 盐酸多柔比星脂质体注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 164 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西金兴实业有限责任公司 | 10 | 6 | 0 |
| 2 | 山东孔圣堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 4 | 江西科睿药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Sanofi -aventis France | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 上海宣泰医药科技股份有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 9 | 海南美兰史克制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 85 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/09/19进口 · 1 类 | OMTX705注射用浓溶液JXSL2200167 | InxMed (Hong Kong) Limited；InxMed (Nanjing) Co. Ltd |
| 2022/09/19仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2201563 | 河北坤安药业有限公司；河北凯威制药有限责任公司 |
| 2022/09/19仿制 · 3 类 | 盐酸多柔比星脂质体注射液CYHS2201562 | 常州吾合生物医药有限责任公司；无锡紫杉药业股份有限公司 |
| 2022/09/19仿制 · 3 类 | 盐酸多柔比星脂质体注射液CYHS2201561 | 常州吾合生物医药有限责任公司；无锡紫杉药业股份有限公司 |
| 2022/09/19仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2201560 | 津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2022/09/19仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2201559 | 津药和平（天津）制药有限公司 |
| 2022/09/19仿制 · 3 类 | 米诺地尔外用溶液CYHS2201558 | 浙江鼎泰药业股份有限公司 |
| 2022/09/19仿制 · 3 类 | 注射用奥氮平CYHL2200080 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2022/09/19新药 · 1 类 | UB-221 皮下注射剂CXSL2200466 | 联生药（扬州）生物医药有限公司 |
| 2022/09/19新药 · 1 类 | 注射用BG136CXHL2200705 | 青岛海洋生物医药研究院；中国海洋大学；正大制药（青岛）有限公司 |
| 2022/09/19新药 · 1 类 | 注射用BG136CXHL2200704 | 青岛海洋生物医药研究院；中国海洋大学；正大制药（青岛）有限公司 |
| 2022/09/19新药 · 1 类 | 注射用JK0004CXHL2200703 | 深圳嘉科生物科技有限公司 |
| 2022/09/19新药 · 1 类 | 注射用JK0004CXHL2200702 | 深圳嘉科生物科技有限公司 |
| 2022/09/19新药 · 1 类 | XTYW001胶囊CXHL2200701 | 西安新通药物研究股份有限公司 |
| 2022/09/19新药 · 1 类 | XTYW001胶囊CXHL2200700 | 西安新通药物研究股份有限公司 |
| 2022/09/19新药 · 1 类 | 注射用WXWH0075CXHL2200699 | 卓和药业集团股份有限公司 |
| 2022/09/19新药 · 1 类 | 注射用WXWH0075CXHL2200698 | 卓和药业集团股份有限公司 |
| 2022/09/18新药 · 1 类 | DZD9008片CXHL2200697 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2022/09/18新药 · 1 类 | DZD9008片CXHL2200696 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2022/09/17仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2201555 | 浙江恒研医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2022/09/17仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2201553 | 浙江恒研医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2022/09/17新药 · 3.3 类 | 甘精胰岛素注射液CXSS2200079 | 合肥天麦生物科技发展有限公司 |
| 2022/09/17新药 · 1 类 | 靶向 CD19 非病毒 PD1 定点整合 CAR-T 细胞注射液CXSL2200465 | 上海邦耀生物科技有限公司 |
| 2022/09/17新药 · 1 类 | AP-306胶囊CXHL2200695 | 上海礼邦医药科技有限公司 |
| 2022/09/17新药 · 1 类 | AP-306胶囊CXHL2200694 | 上海礼邦医药科技有限公司 |
| 2022/09/17新药 · 1 类 | AR882胶囊CXHL2200693 | 广州瑞安博医药科技有限公司 |
| 2022/09/17新药 · 1 类 | AR882胶囊CXHL2200692 | 广州瑞安博医药科技有限公司 |
| 2022/09/17新药 · 1 类 | LNK01002胶囊CXHL2200691 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2022/09/17新药 · 1 类 | LNK01002胶囊CXHL2200690 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2022/09/16进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2200166 | Daiichi Sankyo Inc.；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
另有 55 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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