药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/08/02 – 2022/08/08
- 本周新受理
- 279件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
279件，其中仿制 54 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 145 |
| 仿制 | 54 |
| 新药 | 46 |
| 进口 | 21 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 4 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 201 |
| 中药 | 44 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 44 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥扎格雷钠注射液 | 4 | 2 | 3 |
| 2 | 碳酸司维拉姆片 | 2 | 2 | 4 |
| 3 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 2 | 1 | 4 |
| 4 | 头孢呋辛酯干混悬剂 | 2 | 1 | 5 |
| 5 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 硫酸特布他林雾化吸入用溶液 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 钆布醇注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 9 | 他达拉非片 | 1 | 1 | 23 |
| 10 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%） | 1 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 144 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | 40 | 35 | 0 |
| 2 | 东陵药业科技（辽宁）有限公司 | 15 | 15 | 0 |
| 3 | Novartis Pharma AG | 10 | 6 | 0 |
| 4 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 5 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 6 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 广西修正制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 海南涛生医药科技研究院有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 石家庄四药有限公司 | 5 | 3 | 5 |
| 10 | 广州百济神州生物制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 87 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 卡络磺钠注射液CYHS2201256 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 注射用氨苄西林钠CYHS2201253 | 山西铭羽生物科技有限公司；山东鲁抗医药股份有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2201251 | 山东百诺医药股份有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2201250 | 西安信百欣医药科技有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2201249 | 西安信百欣医药科技有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2201248 | 石家庄四药有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）CYHS2201233 | 安徽丰原药业股份有限公司 |
| 2022/08/08仿制 · 3 类 | 低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）CYHS2201232 | 安徽丰原药业股份有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 1.1 类 | 通降颗粒CXZL2200037 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 2.3 类 | 舒肝解郁胶囊CXZL2200036 | 四川济生堂药业有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 1 类 | 欧司珀利单抗注射液CXSL2200365 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 1 类 | 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液CXSL2200364 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 1 类 | LBL-007注射液CXSL2200363 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 3.4 类 | 聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液CXSL2200346 | 科兴生物制药股份有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 2.1 类 | 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液CXHL2200575 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 2.4 类 | 利多卡因凝胶贴膏CXHL2200574 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 1 类 | BEBT-503胶囊CXHL2200573 | 广州必贝特医药股份有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 1 类 | BEBT-503胶囊CXHL2200572 | 广州必贝特医药股份有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 2.2 类 | 盐酸溴己新分散片CXHL2200560 | 江西亿友药业有限公司 |
| 2022/08/08新药 · 2.2 类 | 盐酸溴己新分散片CXHL2200559 | 江西亿友药业有限公司 |
| 2022/08/05进口 · 1 类 | BMS-986256胶囊JXHL2200235 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2022/08/05进口 · 1 类 | BMS-986256胶囊JXHL2200234 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2022/08/05进口 · 1 类 | 注射用替曲朵辛JXHL2200226 | WEX Pharmaceuticals Inc.；PPC China Corporation Limited |
| 2022/08/05仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2201244 | 鲁南贝特制药有限公司；山东华鲁制药有限公司 |
| 2022/08/05仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2201240 | 江苏联环药业股份有限公司；南京海纳制药有限公司 |
| 2022/08/05新药 · 1 类 | 注射用SHR-A1811CXSL2200362 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2022/08/05新药 · 1 类 | KP104注射液CXSL2200361 | 科越医药（苏州）有限公司 |
| 2022/08/05新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2200360 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2022/08/05新药 · 1 类 | IMG-007注射液CXSL2200359 | 英脉生物医药（杭州）有限公司 |
| 2022/08/05新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2200358 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
另有 57 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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