药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022/02/22 – 2022/02/28
- 本周新受理
- 168件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 13个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
168件，其中仿制 19 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 91 |
| 新药 | 23 |
| 仿制 | 19 |
| 进口再注册 | 18 |
| 进口 | 10 |
| 未标注 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 114 |
| 中药 | 36 |
| 治疗用生物制品 | 18 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 13 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 2 | 2 | 10 |
| 2 | 氯雷他定糖浆 | 2 | 1 | 7 |
| 3 | 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 4 | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1） | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 硝酸甘油注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 6 | 草酸艾司西酞普兰片 | 2 | 1 | 6 |
| 7 | 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 | 1 | 1 | 7 |
| 8 | 头孢地尼颗粒 | 1 | 1 | 3 |
| 9 | 氟维司群注射液 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 氧（液态） | 1 | 1 | 14 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 84 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bayer Vital GmbH | 16 | 2 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 | 0 |
| 3 | 广东心宝药业科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | 南京赛瑞谱顿制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
| 6 | 安徽贤桂医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 4 | 1 | 0 |
| 8 | GE Healthcare AS | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 广东金城金素制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 惠升生物制药股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 35 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/02/28新药 · 1 类 | 重组人源化单克隆抗体MIL98注射液CXSL2200106 | 北京天广实生物技术股份有限公司 |
| 2022/02/28新药 · 1 类 | 加格列净片CXHS2200015 | 惠升生物制药股份有限公司；北京四环制药有限公司 |
| 2022/02/28新药 · 1 类 | 加格列净片CXHS2200014 | 惠升生物制药股份有限公司；北京四环制药有限公司 |
| 2022/02/28新药 · 1 类 | 加格列净片CXHS2200013 | 惠升生物制药股份有限公司；北京四环制药有限公司 |
| 2022/02/28新药 · 1 类 | 加格列净片CXHS2200012 | 惠升生物制药股份有限公司；北京四环制药有限公司 |
| 2022/02/28新药 · 2.2 类 | 异氟烷注射液CXHS2200011 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2022/02/25进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2200043 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/02/25进口 · 1 类 | MK-1084片JXHL2200042 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2022/02/25进口 · 1 类 | BAY 2927088片JXHL2200041 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2022/02/25进口 · 1 类 | BAY 2927088片JXHL2200040 | Bayer AG；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2022/02/25仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2200380 | 四川美大康华康药业有限公司 |
| 2022/02/25仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2200378 | 青海晨菲制药有限公司 |
| 2022/02/25仿制 · 3 类 | 硝酸甘油注射液CYHS2200377 | 青海晨菲制药有限公司 |
| 2022/02/25仿制 · 3 类 | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）CYHS2200376 | 深圳华润九新药业有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2022/02/25仿制 · 3 类 | 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（10:1）CYHS2200375 | 深圳华润九新药业有限公司；中孚药业股份有限公司 |
| 2022/02/25仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2200374 | 重庆世森医药科技有限公司；湖南华纳大药厂股份有限公司 |
| 2022/02/25仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2200373 | 广东九瑞科技开发有限公司；天津汉瑞药业有限公司 |
| 2022/02/25仿制 · 3 类 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯CYHS2200371 | 北京品尚品医药科技有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2022/02/25新药 · 1 类 | 艾贝格司亭α注射液CXSS2200018 | 亿一生物制药（北京）有限公司 |
| 2022/02/25新药 · 1 类 | 斯鲁利单抗注射液CXSL2200105 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2022/02/25新药 · 1 类 | HLX26单抗注射液CXSL2200104 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 |
| 2022/02/25新药 · 1 类 | GC301腺相关病毒注射液CXSL2200103 | 北京锦篮基因科技有限公司 |
| 2022/02/25新药 · 1 类 | 谷美替尼片CXHS2200010 | 上海海和药物研究开发股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2022/02/25新药 · 1 类 | 维卡格雷胶囊CXHL2200123 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2022/02/25新药 · 1 类 | FCN-159片CXHL2200122 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2022/02/25新药 · 1 类 | FCN-159片CXHL2200121 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2022/02/25新药 · 1 类 | FCN-159片CXHL2200120 | 上海复星医药产业发展有限公司 |
| 2022/02/23新药 · 1 类 | GC301腺相关病毒注射液CXSL2200102 | 北京锦篮基因科技有限公司 |
| 2022/02/23新药 · 2.2 类 | 注射用泰它西普CXSL2200101 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2022/02/23新药 · 2.2;2.4 类 | 纳米炭铁混悬注射液CXHL2200119 | 四川瀛瑞医药科技有限公司 |
另有 5 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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