药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/12/28 – 2022/01/03
- 本周新受理
- 236件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 41个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
236件，其中仿制 60 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 92 |
| 仿制 | 60 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 11 |
| 进口再注册 | 8 |
| 未标注 | 4 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 181 |
| 治疗用生物制品 | 38 |
| 中药 | 16 |
| 药械组合 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 41 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸文拉法辛缓释胶囊 | 3 | 2 | 0 |
| 2 | 枸橼酸西地那非片 | 3 | 1 | 12 |
| 3 | 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 | 3 | 1 | 1 |
| 4 | 阿普米司特片 | 3 | 1 | 3 |
| 5 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 6 | 奥氮平口崩片 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 替格瑞洛片 | 2 | 1 | 10 |
| 8 | 氨甲环酸注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 9 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 68 |
| 10 | 注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 137 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 7 | 5 | 3 |
| 2 | 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 浙江诺得药业有限公司 | 6 | 3 | 6 |
| 4 | 山东润泽制药有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 广东科伦药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 广州润尔眼科生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 4 | 4 | 3 |
| 8 | AstraZeneca AB | 4 | 2 | 0 |
| 9 | 北京锐业制药有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 84 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/31仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2102338 | 上海旭东海普药业有限公司 |
| 2021/12/31仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2102337 | 上海旭东海普药业有限公司 |
| 2021/12/31仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2102336 | 中润药业有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2021/12/31仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索口服溶液CYHS2102335 | 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 |
| 2021/12/31仿制 · 3 类 | 氟比洛芬酯注射液CYHL2101059 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/31新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素CXSL2101534 | 重庆誉颜制药有限公司 |
| 2021/12/31新药 · 1 类 | GC304腺相关病毒注射液CXSL2101532 | 北京锦篮基因科技有限公司 |
| 2021/12/31新药 · 1 类 | 靶向HLA-A*02:01/NY-ESO-1的TCR-T细胞注射液CXSL2101531 | 深圳普瑞金生物药业有限公司 |
| 2021/12/31新药 · 1 类 | 靶向Survivin DC细胞注射液CXSL2101530 | 启辰生生物科技（珠海）有限公司 |
| 2021/12/31新药 · 1 类 | JMKX000623片CXHL2101856 | 上海济煜医药科技有限公司 |
| 2021/12/31新药 · 1 类 | JMKX000623片CXHL2101855 | 上海济煜医药科技有限公司 |
| 2021/12/31新药 · 2.2;2.4 类 | 孟鲁司特钠凝胶CXHL2101854 | 江阴贝瑞森制药有限公司 |
| 2021/12/31新药 · 2.2 类 | 孟鲁司特钠凝胶CXHL2101853 | 江阴贝瑞森制药有限公司 |
| 2021/12/31新药 · 1 类 | KL130008胶囊CXHL2101852 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/12/31新药 · 1 类 | KL130008胶囊CXHL2101851 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/12/31新药 · 1 类 | KL130008胶囊CXHL2101850 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2021/12/31新药 · 2.2 类 | BCM235缓释干混悬剂CXHL2101825 | 上海博志研新药物技术有限公司 |
| 2021/12/30进口 · 3.1 类 | 注射用维博妥珠单抗JXSS2101037 | Roche Pharma （Schweiz）AG；F. Hoffmann-La Roche AG |
| 2021/12/30进口 · 3.1 类 | 注射用维博妥珠单抗JXSS2101036 | Roche Pharma （Schweiz）AG；BSP Pharmaceuticals S.p.A. |
| 2021/12/30进口 · 1 类 | Sepantronium Bromide注射液JXHL2101289 | Cothera Bioscience Inc.；Beijing Percans Oncology Co. Ltd. |
| 2021/12/30仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2102326 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 2021/12/30仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2102325 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 2021/12/30仿制 · 3 类 | 奥硝唑注射液CYHS2102322 | 华夏生生药业（北京）有限公司 |
| 2021/12/30仿制 · 3 类 | 注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液CYHS2102321 | 北京锐业制药有限公司 |
| 2021/12/30仿制 · 3 类 | 注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液CYHS2102318 | 北京锐业制药有限公司 |
| 2021/12/30仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2102317 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 2021/12/30仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2102316 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 2021/12/30新药 · 1.1 类 | 秦苓颗粒CXZL2101043 | 北京纽维珀奥医药科技有限公司 |
| 2021/12/30新药 · 1.1 类 | 驹藿片CXZL2101042 | 北京纽维珀奥医药科技有限公司 |
| 2021/12/30新药 · 1.1 类 | 牛贝消核颗粒CXZL2101041 | 广东奇方药业有限公司 |
另有 54 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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