药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/10/12 – 2021/10/18
- 本周新受理
- 224件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 18个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
224件，其中仿制 27 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 133 |
| 新药 | 45 |
| 仿制 | 27 |
| 进口 | 8 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 105 |
| 中药 | 89 |
| 治疗用生物制品 | 27 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 18 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿普米司特片 | 6 | 2 | 3 |
| 2 | 磷酸西格列汀片 | 3 | 1 | 2 |
| 3 | 磷酸奥司他韦干糖浆 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 5 | 依托咪酯乳状注射液 | 1 | 1 | 1 |
| 6 | 地奈德乳膏 | 1 | 1 | 0 |
| 7 | 多索茶碱注射液 | 1 | 1 | 5 |
| 8 | 左氧氟沙星片 | 1 | 1 | 8 |
| 9 | 恩曲他滨丙酚替诺福韦片 | 1 | 1 | 0 |
| 10 | 氟哌啶醇口服溶液 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 100 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西万辉制药有限公司 | 64 | 48 | 0 |
| 2 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 8 | 4 | 0 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 佛山德芮可制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 河北药王集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 陕西安远堂药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 远大生命科学（武汉）有限公司 | 3 | 2 | 1 |
| 10 | 兆科药业（广州）有限公司 | 3 | 1 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 59 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/10/15仿制 · 3 类 | 米诺膦酸片CYHL2101030 | 南京海纳医药科技股份有限公司 |
| 2021/10/15新药 · 1.1 类 | 巴蜀颗粒CXZL2101030 | 新疆华世丹药物研究有限责任公司 |
| 2021/10/15新药 · 1.1 类 | 清肠温中片CXZL2101029 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 |
| 2021/10/15新药 · 1 类 | HRS-3738片CXHL2101572 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/15新药 · 1 类 | HRS-3738片CXHL2101571 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/15新药 · 1 类 | HRS-3738片CXHL2101570 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/15新药 · 1 类 | HRS5685片CXHL2101569 | 瑞可迪（上海）生物医药有限公司 |
| 2021/10/15新药 · 1 类 | HRS5685片CXHL2101568 | 瑞可迪（上海）生物医药有限公司 |
| 2021/10/15新药 · 1 类 | IN10018 片CXHL2101567 | 应世生物科技（上海）有限公司 |
| 2021/10/15新药 · 1 类 | IN10018片CXHL2101566 | 应世生物科技（上海）有限公司 |
| 2021/10/15新药 · 2.3 类 | HRG2005吸入剂CXHL2101565 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/10/15新药 · 1 类 | IMP4297胶囊CXHL2101564 | 上海君派英实药业有限公司 |
| 2021/10/15新药 · 2.4 类 | 盐酸氨酮戊酸外用散CXHL2101563 | 上海复旦张江生物医药股份有限公司 |
| 2021/10/15新药 · 1 类 | 注射用MB07133CXHL2101561 | 西安新通药物研究股份有限公司 |
| 2021/10/14进口 · 1 类 | Rozanolixizumab注射液JXSL2101117 | UCB Pharma SA；UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2021/10/14进口 · 1 类 | TAK-935片JXHL2101200 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2021/10/14进口 · 1 类 | TAK-935片JXHL2101199 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2021/10/14仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHS2101866 | 海思科制药（眉山）有限公司 |
| 2021/10/14仿制 · 3 类 | 氟哌啶醇口服溶液CYHS2101865 | 新疆特丰药业股份有限公司 |
| 2021/10/14仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2101861 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2021/10/14仿制 · 3 类 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊CYHS2101860 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2021/10/14仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2101856 | 齐鲁制药（海南）有限公司 |
| 2021/10/14仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2101833 | 广州绿十字制药股份有限公司；成都天台山制药有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2101033 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | 注射用DNV3CXSL2101369 | 浙江时迈药业有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | Ociperlimab注射液CXSL2101368 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101367 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 3.2 类 | 静注人免疫球蛋白（10%）CXSL2101366 | 博雅生物制药集团股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | SSGJ-706注射液CXSL2101365 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/10/14新药 · 1 类 | SSGJ-706注射液CXSL2101364 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
另有 29 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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