药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/09/07 – 2021/09/13
- 本周新受理
- 242件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 23个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
242件，其中仿制 35 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 149 |
| 仿制 | 35 |
| 新药 | 33 |
| 进口 | 11 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 158 |
| 中药 | 38 |
| 治疗用生物制品 | 36 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 134 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 平光制药股份有限公司 | 22 | 21 | 0 |
| 2 | 湖北叶真堂药业有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 3 | 贵州苗仁堂生物医药科技有限责任公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | Eli Lilly Nederland B.V. | 6 | 3 | 0 |
| 5 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 4 | 2 | 4 |
| 7 | 石药集团欧意药业有限公司 | 4 | 2 | 3 |
| 8 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 济川药业集团有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 53 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/09/13进口 · 1 类 | IcoSema 注射液JXSL2101108 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2021/09/13进口 · 1 类 | TPX-0022胶囊JXHL2101174 | Turning Point Therapeutics Inc.；Zai Lab (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/09/13进口 · 2.4 类 | ATG-010片JXHL2101172 | Karyopharm Therapeutics Inc.；Antengene Corporation Co. Ltd. |
| 2021/09/13仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2101715 | 海南全星制药有限公司 |
| 2021/09/13仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2101714 | 海南全星制药有限公司 |
| 2021/09/13仿制 · 3 类 | 阿奇霉素颗粒（Ⅱ）CYHS2101710 | 江西亿友药业有限公司 |
| 2021/09/13仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2101702 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/09/13仿制 · 3 类 | 米力农注射液CYHS2101701 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2021/09/13仿制 · 3 类 | 胞磷胆碱钠注射液CYHS2101682 | 山东玉满坤生物科技有限公司；瑞阳制药股份有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | JS012注射液CXSL2101324 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 3.2 类 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗CXSL2101323 | 艾美卫信生物药业（浙江）有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | BGB-A445注射液CXSL2101322 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 2.2 类 | 注射用卡瑞利珠单抗CXSL2101321 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | SHR-1909注射液CXSL2101320 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | HH-101注射液CXSL2101319 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2101318 | 丽珠集团新北江制药股份有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | CM336注射液CXSL2101317 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | BJ-001 注射液CXSL2101316 | 博际生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液CXSL2101311 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | 重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液CXSL2101310 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | 普乐登赛CXSL2101309 | 上海惠盾生物技术有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 2.4 类 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液CXHL2101471 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | 苹果酸法米替尼胶囊CXHL2101470 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | 苹果酸法米替尼胶囊CXHL2101469 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 2.2 类 | 制霉菌素凝胶CXHL2101468 | 山东达因海洋生物制药股份有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | AND019胶囊CXHL2101467 | 杭州安道药业有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | AND019胶囊CXHL2101466 | 杭州安道药业有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 2.2 类 | 西罗莫司滴眼液CXHL2101465 | 福州好吉医药科技发展有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | MT2004胶囊CXHL2101464 | 西安奥立泰医药科技有限公司 |
| 2021/09/13新药 · 1 类 | MT2004胶囊CXHL2101463 | 西安奥立泰医药科技有限公司 |
另有 23 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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