药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/08/31 – 2021/09/06
- 本周新受理
- 266件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 18个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
266件，其中仿制 26 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 172 |
| 新药 | 42 |
| 仿制 | 26 |
| 进口 | 12 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 134 |
| 中药 | 96 |
| 治疗用生物制品 | 35 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 18 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸托莫西汀口服溶液 | 2 | 2 | 0 |
| 2 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 2 | 2 | 42 |
| 3 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 4 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 5 | 普瑞巴林胶囊 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 注射用拉氧头孢钠 | 2 | 1 | 1 |
| 7 | 盐酸普拉克索缓释片 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 非布司他片 | 2 | 1 | 15 |
| 9 | 吸入用盐酸溴己新溶液 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 头孢地尼颗粒 | 1 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 117 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北叶真堂药业有限公司 | 39 | 39 | 0 |
| 2 | 秦皇岛大恩药业有限公司 | 29 | 29 | 0 |
| 3 | 甘肃佛阁藏药有限公司 | 16 | 16 | 0 |
| 4 | Dr. Falk Pharma GmbH | 8 | 3 | 0 |
| 5 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP | 5 | 1 | 0 |
| 7 | Novartis Europharm Limited | 4 | 2 | 0 |
| 8 | 江苏海宏制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 重庆复创医药研究有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 国药集团致君（深圳）制药有限公司 | 3 | 2 | 1 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 51 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/09/06仿制 · 3 类 | 头孢地尼颗粒CYHS2101687 | 国药集团致君（深圳）制药有限公司 |
| 2021/09/06新药 · 1.3 类 | 马甲子叶CXZL2101026 | 四川省中医药科学院（四川省中药研究所） |
| 2021/09/06新药 · 1.3 类 | 马甲子胶囊CXZL2101025 | 四川省中医药科学院（四川省中药研究所） |
| 2021/09/06新药 · 3.3 类 | 地舒单抗注射液CXSS2101027 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/09/06新药 · 1 类 | 舒格利单抗注射液CXSS2101026 | 基石药业（苏州）有限公司；无锡药明生物技术股份有限公司 |
| 2021/09/06新药 · 1 类 | 重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液CXSL2101308 | 上海医药集团股份有限公司 |
| 2021/09/06新药 · 1 类 | ASC42片CXHL2101456 | 甘莱制药有限公司 |
| 2021/09/06新药 · 1 类 | ASC42片CXHL2101455 | 甘莱制药有限公司 |
| 2021/09/06新药 · 1 类 | TR64片CXHL2101450 | 安徽中科拓苒药物科学研究有限公司 |
| 2021/09/03新药 · 3.3 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2101307 | 东莞市东阳光生物药研发有限公司 |
| 2021/09/03新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2101304 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/09/03新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2101303 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/09/03新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2101302 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/09/03新药 · 1 类 | TQB2916注射液CXSL2101299 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2021/09/03新药 · 2.2 类 | 小儿头孢呋辛酯干混悬剂（微球型）CXHL2101454 | 上海金城素智药业有限公司 |
| 2021/09/02进口 · 2.2 类 | Anifrolumab注射液JXSL2101106 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2021/09/02新药 · 3.3 类 | 利拉鲁肽注射液CXSS2101025 | 杭州中美华东制药有限公司；杭州九源基因工程有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 3.3 类 | 利拉鲁肽注射液CXSS2101024 | 杭州中美华东制药有限公司；杭州九源基因工程有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | TC-E202注射液CXSL2101306 | 广东天科雅生物医药科技有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | K1注射液CXSL2101305 | 江苏康禾生物制药有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 3.2 类 | 人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物CXSL2101301 | 山东泰邦生物制品有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 3.2 类 | 人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物CXSL2101300 | 山东泰邦生物制品有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2101296 | 上海莱馥医疗科技有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | H018片CXHL2101453 | 江苏柯菲平医药股份有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | HMPL-653胶囊CXHL2101452 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | HMPL-653胶囊CXHL2101451 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 |
| 2021/09/02新药 · 1 类 | AB-106胶囊CXHL2101449 | 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2021/09/01仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2101672 | 苏州华健瑞达医药技术有限公司；浙江康恩贝制药股份有限公司 |
| 2021/09/01仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2101669 | 重庆吉斯瑞制药有限责任公司 |
| 2021/09/01仿制 · 3 类 | 注射用拉氧头孢钠CYHS2101668 | 重庆吉斯瑞制药有限责任公司 |
另有 21 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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