药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/07/20 – 2021/07/26
- 本周新受理
- 173件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 20个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
173件，其中仿制 27 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 98 |
| 新药 | 31 |
| 仿制 | 27 |
| 进口 | 10 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 121 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 中药 | 10 |
| 预防用生物制品 | 9 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 20 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 甲硫酸新斯的明注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 2 | 卡贝缩宫素注射液 | 2 | 2 | 6 |
| 3 | 注射用米卡芬净钠 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 碘克沙醇注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 艾地骨化醇软胶囊 | 2 | 1 | 8 |
| 6 | 达格列净片 | 2 | 1 | 82 |
| 7 | 利马前列素阿法环糊精片 | 1 | 1 | 0 |
| 8 | 对乙酰氨基酚片 | 1 | 1 | 6 |
| 9 | 左氧氟沙星片 | 1 | 1 | 8 |
| 10 | 异丙托溴铵吸入气雾剂 | 1 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 113 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 西安汤臣制药有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 2 | SANOFI PASTEUR | 4 | 2 | 0 |
| 3 | 广州百特医疗用品有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 4 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
| 5 | 合肥立方制药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 黑龙江林海雪原药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | Novo Nordisk A/S | 3 | 2 | 0 |
| 9 | 广州必贝特医药技术有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | 东莞市阳之康医药有限责任公司 | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 48 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/07/26进口 · 1 类 | RO7030816JXSL2101073 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/07/26进口 · 1 类 | RO7030816JXSL2101072 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2021/07/26进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2101071 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2021/07/26进口 · 1 类 | PF-06823859注射液JXSL2101070 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2021/07/26进口 · 2.4 类 | Lazertinib片JXHL2101140 | Janssen-Cilag International NV；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/07/26仿制 · 3 类 | 利马前列素阿法环糊精片CYHS2101475 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2021/07/26新药 · 1 类 | QX006N注射液CXSL2101214 | 江苏荃信生物医药有限公司 |
| 2021/07/26新药 · 1 类 | 注射用BC3448CXSL2101213 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 |
| 2021/07/26新药 · 2.4 类 | 硝羟喹啉片CXHL2101329 | 江苏亚虹医药科技股份有限公司 |
| 2021/07/26新药 · 1 类 | 注射用TB001CXHL2101328 | 深圳市图微安创科技开发有限公司 |
| 2021/07/26新药 · 1 类 | 注射用TB001CXHL2101327 | 深圳市图微安创科技开发有限公司 |
| 2021/07/24进口 · 1 类 | PF-06863135JXSL2101069 | Pfizer Inc；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2021/07/24进口 · 2.2 类 | Amivantamab注射液JXSL2101068 | Janssen-Cilag International NV；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2021/07/24仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2101471 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2021/07/24仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2101470 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2021/07/24仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2101469 | 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2021/07/24仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2101468 | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 2021/07/24仿制 · 3 类 | 卡贝缩宫素注射液CYHS2101453 | 辉凌制药(中国)有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | BA1105注射液CXSL2101212 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 注射用SSGJ-705CXSL2101211 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | AK112注射液CXSL2101210 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | AK120注射液CXSL2101209 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 依鲁奥克片CXHS2101032 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 依鲁奥克片CXHS2101031 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | NB003片CXHL2101323 | 宁波新湾科技发展有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | NB003片CXHL2101322 | 宁波新湾科技发展有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | NB003片CXHL2101321 | 宁波新湾科技发展有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 苯磺酸克立福替尼片CXHL2101317 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 苯磺酸克立福替尼片CXHL2101316 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/07/24新药 · 1 类 | 苯磺酸克立福替尼片CXHL2101315 | 广东东阳光药业有限公司 |
另有 18 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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