药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021/06/08 – 2021/06/14
- 本周新受理
- 160件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 19个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
品种和企业名称链接到详情页，需登录查看。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
160件，其中仿制 31 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 82 |
| 新药 | 33 |
| 仿制 | 31 |
| 进口再注册 | 7 |
| 进口 | 5 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 114 |
| 治疗用生物制品 | 23 |
| 中药 | 19 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 19 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 奥卡西平片 | 3 | 1 | 4 |
| 2 | 吸入用异丙托溴铵溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 3 | 奥硝唑注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 奥贝胆酸片 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 左氧氟沙星片 | 2 | 1 | 8 |
| 6 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 68 |
| 7 | 注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 注射用达托霉素 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 盐酸依匹斯汀颗粒 | 2 | 1 | 0 |
| 10 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 90 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED | 9 | 1 | 0 |
| 2 | 通用电气药业（上海）有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 4 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 石家庄四药有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 7 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 | 3 | 2 | 2 |
| 9 | 芜湖辰优生物医药工程有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | medac Gesellschaft für klinische Spezialpr？parate mbH | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 46 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/06/11仿制 · 3 类 | 盐酸依匹斯汀颗粒CYHS2101293 | 焦作市明仁天然药物有限责任公司 |
| 2021/06/11仿制 · 3 类 | 盐酸依匹斯汀颗粒CYHS2101292 | 焦作市明仁天然药物有限责任公司 |
| 2021/06/11仿制 · 3 类 | 盐酸右美托咪定注射液CYHS2101291 | 石家庄四药有限公司 |
| 2021/06/11仿制 · 3 类 | 注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液CYHS2101251 | 北京锐业制药有限公司 |
| 2021/06/11仿制 · 3 类 | 注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液CYHS2101250 | 北京锐业制药有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 2.2 类 | 替雷利珠单抗注射液CXSL2101131 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 3.4 类 | 卡介菌纯蛋白衍生物CXSL2101114 | 成都可恩生物科技有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 1 类 | 盐酸安舒法辛缓释片CXHS2101024 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 1 类 | 盐酸安舒法辛缓释片CXHS2101023 | 山东绿叶制药有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 1 类 | VC005片CXHL2101199 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 1 类 | VC005片CXHL2101198 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 1 类 | VC005片CXHL2101197 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2021/06/11新药 · 1 类 | VC005片CXHL2101196 | 江苏威凯尔医药科技有限公司 |
| 2021/06/10新药 · 1 类 | 注射用IMM01CXSL2101130 | 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 |
| 2021/06/10新药 · 1 类 | QL1706注射液CXSL2101122 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2021/06/10新药 · 1.4 类 | 24价肺炎球菌多糖结合疫苗CXSL2101113 | 江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司 |
| 2021/06/10新药 · 2.2 类 | 小儿水合氯醛糖浆CXHL2101193 | 海南鹏康药业有限公司 |
| 2021/06/10新药 · 1 类 | HEC93077片CXHL2101192 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/06/10新药 · 1 类 | HEC93077片CXHL2101191 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/06/10新药 · 1 类 | HEC93077片CXHL2101190 | 广东东阳光药业有限公司 |
| 2021/06/10新药 · 1 类 | HRS2300片CXHL2101189 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/06/10新药 · 1 类 | HRS2300片CXHL2101188 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/06/10新药 · 1 类 | LNK01001胶囊CXHL2101186 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2021/06/10新药 · 1 类 | LNK01001胶囊CXHL2101185 | 凌科药业（杭州）有限公司 |
| 2021/06/09进口 · 1 类 | BI 425809 片JXHL2101086 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2021/06/09仿制 · 3 类 | 奥贝胆酸片CYHL2101014 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2021/06/09仿制 · 3 类 | 奥贝胆酸片CYHL2101013 | 扬子江药业集团有限公司 |
| 2021/06/09新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101128 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/06/09新药 · 1 类 | IBI110CXSL2101127 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/06/09新药 · 2.2 类 | HRG2010胶囊CXHL2101178 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
另有 16 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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